Cormet Post-PMA Study: New Enrollment (PASNew)
Cormet Hip Resurfacing System Post-PMA Study Group (ny registrering)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- George Washington University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Lattimore Orthopaedics P.C.
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Willamette Orthopedic Group LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Memorial Bone and Joint Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient som uppfyller behörighetskriterierna i enlighet med produktmärkning
- skelettmogen
- mentalt kapabel att fylla i uppföljningsformulär
- Kommer att vara tillgänglig för uppföljning upp till 2 år och årligen därefter tills den sista patienten når den tvååriga utvärderingen
- Har ansetts vara en kandidat för höftprotes genom diagnos av utredaren
- samtyckte till att delta i den kliniska studien
Exklusions kriterier:
- Patient med aktiv eller misstänkt infektion i eller runt höftleden;
- Patient med benstock som inte är tillräcklig för att stödja enheten
- Patient med svår osteopeni
- Patient med en familjehistoria av svår osteoporos eller svår osteopeni;
- Patient med osteonekros eller avaskulär nekros (AVN) med >50 % involvering av lårbenshuvudet (oavsett FICAT-grad)
- Patient med flera cystor i lårbenshuvudet (>1 cm)
- I fall av tveksamma benstockar kan en DEXA-skanning vara nödvändig för att bedöma otillräcklig benstock.
- Patient med någon vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att äventyra implantatets stabilitet eller postoperativ återhämtning;
- Kvinna i fertil ålder på grund av okända effekter på fostret av frisättning av metalljoner.
- Patient med känd måttlig eller svår njurinsufficiens;
- Patient som är immunsupprimerad med sjukdomar såsom AIDS eller person som får höga doser kortikosteroider;
- Patient som är allvarligt överviktig;
- Patient med känd eller misstänkt metallkänslighet (t.ex. smycken).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cormet Hip Resurfacing Post-PMA Group
höftbeläggning
|
Cormet Hip Resurfacing implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet unilaterala procedurer som uppnådde sammansatt klinisk framgång (CCS) vid månad 24
Tidsram: Månad 24+
|
Composite Clinical Success (CCS) baseras på följande: Det har inte skett någon revision, borttagning eller utbyte av någon enhetskomponent på eller före den exakta 24-månadersdagen (dvs. relativ dag 730); och månad 24 Harris Hip Totalpoäng (HHS) ≥ 80 poäng. |
Månad 24+
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal implantat (unilaterala och bilaterala) med Harris Hip Scores (HHS)-komponenter inklusive totalt, smärta och funktionspoäng vid månad 24+
Tidsram: Månad 24+
|
Alla unilaterala och bilaterala implantat har bedömts med följande gradering: Totalt HHS: Utmärkt (90-100); Bra (80-89); Fair (70-79); Dålig (<70) Smärta HHS: Ingen; Lätt; Mild; Måttlig; Markant; Helt inaktiverad funktion HHS: Normal (40-47); Mild dysfunktion (30=<39); Måttlig dysfunktion (20=<29); Allvarlig dysfunktion (10=<19); Inaktiverad (0=<9) |
Månad 24+
|
|
Överlevnadsfrekvens med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadskurvor
Tidsram: Månad 24+
|
Kaplan-Meier överlevnadskurvor avslutades för alla implantat (ensidiga och bilaterala) för månad 24
|
Månad 24+
|
|
Antal procedurer (unilaterala och bilaterala) med alla enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Månad 24+
|
Månad 24+
|
|
|
Antalet procedurer (unilaterala och bilaterala) med eventuella radiografiska fynd vid månad 24 efter operationen
Tidsram: Månad 24+
|
Följande bedömdes: Radiolucens Acetabulär Komponent: I; II; III Radiolucens Femoral komponent: Överlägsen; Dricks; Inferior Cup Migration och Tilt: Superior/Inferior Migration > 4 mm; Medial/lateral migration > 4 mm; Varus/Valgus lutning > 4 grader Stammigrering och lutning: sänkning av lårbenskomponenten > 4 mm och stjälklutning > 4 grader Övriga bedömningar: Anteversion av huvudet ≥ 5 mm; Retroversion av huvudet ≥ 5 mm; Hypertrofi i valfri zon; Resorption i valfri zon; Lysis i valfri zon; Osteolys |
Månad 24+
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cormet (P050016) New Enroll
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .