Cormet Post-PMA-studie: Ny påmelding (PASNew)
Cormet Hip Resurfacing System Post-PMA Study Group (ny påmelding)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
- George Washington University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Lattimore Orthopaedics P.C.
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Willamette Orthopedic Group LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Memorial Bone and Joint Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient som oppfyller kvalifikasjonskriterier i samsvar med produktmerking
- skjelettmodent
- mentalt i stand til å fylle ut oppfølgingsskjemaer
- Vil være tilgjengelig for oppfølging ut til 2 år og årlig deretter til siste pasient når den toårige evalueringen
- Har blitt ansett som en kandidat for hofteprotese ved diagnose av etterforskeren
- samtykket til å delta i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med aktiv eller mistenkt infeksjon i eller rundt hofteleddet;
- Pasient med benmasse som ikke er tilstrekkelig til å støtte enheten
- Pasient med alvorlig osteopeni
- Pasient med en familiehistorie med alvorlig osteoporose eller alvorlig osteopeni;
- Pasient med osteonekrose eller avaskulær nekrose (AVN) med >50 % involvering av lårbenshodet (uavhengig av FICAT-grad)
- Pasient med flere cyster i lårbenshodet (>1 cm)
- I tilfeller av tvilsom benmasse kan en DEXA-skanning være nødvendig for å vurdere utilstrekkelig benmasse.
- Pasient med vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom som er alvorlig nok til å kompromittere implantatets stabilitet eller postoperativ utvinning;
- Kvinne i fertil alder på grunn av ukjente effekter på fosteret av frigjøring av metallioner.
- Pasient med kjent moderat eller alvorlig nyresvikt;
- Pasient som er immunsupprimert med sykdommer som AIDS eller person som får høye doser kortikosteroider;
- Pasient som er alvorlig overvektig;
- Pasient med kjent eller mistenkt metallfølsomhet (f.eks. smykker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cormet Hip Resurfacing Post-PMA Group
gjenoppretting av hofte
|
Cormet Hip Resurfacing implantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet ensidige prosedyrer som oppnådde sammensatt klinisk suksess (CCS) ved måned 24
Tidsramme: Måned 24+
|
Composite Clinical Success (CCS) er basert på følgende: Det har ikke vært revisjon, fjerning eller erstatning av noen enhetskomponent på eller før den nøyaktige 24-månedersdagen (dvs. relativ dag 730); og måned 24 Harris Hip Total score (HHS) ≥ 80 poeng. |
Måned 24+
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall implantater (unilaterale og bilaterale) med Harris Hip Scores (HHS)-komponenter, inkludert totalt, smerte og funksjonsscore ved måned 24+
Tidsramme: Måned 24+
|
Alle unilaterale og bilaterale implantater har blitt vurdert ved å bruke følgende gradering: Total HHS: Utmerket (90-100); Bra (80-89); Fair (70-79); Dårlig (<70) Smerter HHS: Ingen; Liten; Mild; Moderat; Merket; Helt deaktivert funksjon HHS: Normal (40-47); Mild dysfunksjon (30=<39); Moderat dysfunksjon (20=<29); Alvorlig dysfunksjon (10=<19); Deaktivert (0=<9) |
Måned 24+
|
|
Overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurver
Tidsramme: Måned 24+
|
Kaplan-Meier overlevelseskurver ble fullført for alle implantater (ensidig og bilateral) for måned 24
|
Måned 24+
|
|
Antall prosedyrer (ensidig og bilateral) med alle enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 24+
|
Måned 24+
|
|
|
Antall prosedyrer (unilaterale og bilaterale) med eventuelle røntgenfunn ved måned 24 etter operasjonen
Tidsramme: Måned 24+
|
Følgende ble vurdert: Radiolucens Acetabulære Komponent: I; II; III Radiolucens Femoral Komponent: Overlegen; Tips; Inferior Cup-migrering og tilt: Superior/Inferior Migrasjon > 4 mm; Medial/lateral migrasjon > 4 mm; Varus/Valgus tilt > 4 grader Stengelmigrering og tilt: Innsynkning av lårbenskomponent > 4 mm og stilktilt > 4 grader Andre vurderinger: Anteversion av hodet ≥ 5 mm; Retroversjon av hodet ≥ 5 mm; Hypertrofi i enhver sone; Resorpsjon i enhver sone; Lysis i hvilken som helst sone; Osteolyse |
Måned 24+
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cormet (P050016) New Enroll
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .