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Cormet PMA 後の調査: 新規登録 (PASNew)

2019年6月12日 更新者：Corin

Cormet Hip Resurfacing System Post-PMA 研究会（新規募集）

この研究の主な目的は、承認後の環境における Cormet Hip Resurfacing インプラント システムのパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査では、承認後の環境での Cormet Hip Resurfacing システムのパフォーマンスを追跡し、市販前の IDE 設定と承認後の設定と比較してデバイスのパフォーマンスに大きな変化があるかどうかを確認します。 具体的には、この研究では、新規登録された承認後研究被験者のうち、24か月の複合臨床成功（CCS）基準および24か月の累積改訂率を達成した被験者の割合を、プレマーケットで報告されているCCSに関するIDE被験者の成績と比較します。アプリケーション (PMA)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
        • George Washington University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Lattimore Orthopaedics P.C.
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Willamette Orthopedic Group LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Memorial Bone and Joint Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 製品ラベルと一致する適格基準を満たす男性または女性の患者
  • 骨格的に成熟した
  • 精神的にフォローアップフォームに記入できる能力がある
  • 2年間までは追跡調査が可能で、その後は最後の患者が2年の評価に達するまで毎年追跡可能です。
  • 研究者の診断により人工股関節置換術の候補とみなされた
  • 臨床研究に参加することに同意した

除外基準:

  • 股関節内またはその周囲に感染症が進行している、または感染症の疑いがある患者。
  • デバイスをサポートするには骨のストックが不十分な患者
  • 重度の骨減少症の患者
  • 重度の骨粗鬆症または重度の骨減少症の家族歴のある患者。
  • 大腿骨頭の50％以上の病変を伴う骨壊死または無血管壊死（AVN）の患者（FICATグレードに関係なく）
  • 大腿骨頭の嚢胞が複数ある患者 (>1cm)
  • 骨ストックに疑問がある場合、不適切な骨ストックを評価するために DEXA スキャンが必要になる場合があります。
  • インプラントの安定性や術後の回復を損なうほど重度の血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患を患っている患者。
  • 金属イオン放出による胎児への影響は不明のため、出産可能年齢の女性。
  • 中等度または重度の腎不全が既知の患者。
  • AIDSなどの病気で免疫抑制されている患者、または高用量のコルチコステロイドを受けている人。
  • 重度の過体重の患者。
  • 金属過敏症（宝石など）があることがわかっている、または疑われる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cormet Hip Resurfacing Post-PMA グループ
股関節の再表面化
デバイス：コルメットヒップリサーフェシング
コルメットヒップリサーフェシングインプラント
他の名前：
  • コリン・コルメット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月目に複合臨床成功（CCS）を達成した一方的手術の数
時間枠：24 か月目以降

複合臨床成功 (CCS) は以下に基づいています。

ちょうど 24 か月記念日 (つまり、相対的な 730 日) 以降、デバイス コンポーネントの改訂、削除、または交換は行われていません。および 24 か月目のハリスヒップ合計スコア (HHS) ≥ 80 ポイント。
24 か月目以降

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月目以降の総スコア、痛みおよび機能スコアを含む Harris Hip Score (HHS) コンポーネントを含むインプラント数 (片側および両側)
時間枠：24 か月目以降

すべての片側および両側のインプラントは、次の等級付けを使用して評価されています。

合計 HHS: 優れた (90-100);良い (80-89);まあまあ (70-79);悪い (<70) 痛み HHS: なし。わずかに;軽度;適度;マークされた;完全に無効な機能 HHS: 通常 (40-47);軽度の機能不全 (30=<39);中等度の機能不全 (20=<29);重度の機能不全 (10=<19);無効 (0=<9)
24 か月目以降
カプランマイヤー生存曲線を使用した生存率
時間枠：24 か月目以降
24 か月目のすべてのインプラント (片側および両側) についてカプラン マイヤー生存曲線が完成しました
24 か月目以降
デバイス関連の有害事象を伴う処置（一方的および双方向）の数
時間枠：24 か月目以降
24 か月目以降
術後 24 か月目における X 線所見のある手術数 (片側および両側)
時間枠：24 か月目以降

以下の点が評価されました。

X線透過性寛骨臼コンポーネント: I; II; III 放射線透過性 大腿骨コンポーネント: 優れています。ヒント;下位カップの移動と傾き: 上位/下位移動 > 4mm;内側/外側の移動 > 4mm;内反/外反傾斜 > 4 度 ステムの移動と傾斜: 大腿骨コンポーネントの沈下 > 4 mm およびステムの傾斜 > 4 度 その他の評価: 頭部の前傾 ≥ 5 mm。頭の後屈 ≥ 5 mm;どのゾーンでも肥大化。どのゾーンでも吸収;どのゾーンでも溶解します。骨溶解
24 か月目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月24日

一次修了 (実際)

2014年4月11日

研究の完了 (実際)

2014年5月12日

試験登録日

最初に提出

2008年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月12日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cormet (P050016) New Enroll

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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