Badanie Cormet Post-PMA: Nowa rejestracja (PASNew)
Cormet Hip Resurfacing System Grupa badawcza po PMA (nowa rejestracja)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- George Washington University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Lattimore Orthopaedics P.C.
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Willamette Orthopedic Group LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Memorial Bone and Joint Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, który spełnia kryteria kwalifikacyjne zgodne z etykietą produktu
- szkieletowo dojrzały
- umysłowo zdolne do wypełniania formularzy uzupełniających
- Będzie dostępny do obserwacji przez 2 lata, a następnie co roku, aż ostatni pacjent osiągnie dwuletnią ocenę
- Został uznany za kandydata do wymiany stawu biodrowego na podstawie diagnozy badacza
- wyraził zgodę na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z czynną lub podejrzewaną infekcją w stawie biodrowym lub wokół niego;
- Pacjent z materiałem kostnym niewystarczającym do utrzymania urządzenia
- Pacjent z ciężką osteopenią
- Pacjent z wywiadem rodzinnym w kierunku ciężkiej osteoporozy lub ciężkiej osteopenii;
- Pacjent z martwicą kości lub jałową martwicą (AVN) z >50% zajęciem głowy kości udowej (niezależnie od stopnia FICAT)
- Pacjent z mnogimi torbielami głowy kości udowej (>1cm)
- W przypadku wątpliwego zasobu kostnego może być konieczne wykonanie skanu DEXA w celu oceny niewystarczającego zasobu kostnego.
- Pacjent z jakąkolwiek niewydolnością naczyń, zanikiem mięśni lub chorobą nerwowo-mięśniową na tyle poważną, że zagraża stabilności implantu lub rekonwalescencji pooperacyjnej;
- Kobiety w wieku rozrodczym z powodu nieznanego wpływu uwalniania jonów metali na płód.
- Pacjent ze stwierdzoną umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek;
- Pacjent z obniżoną odpornością z powodu chorób takich jak AIDS lub osoba otrzymująca duże dawki kortykosteroidów;
- Pacjent ze znaczną nadwagą;
- Pacjent ze znaną lub podejrzewaną wrażliwością na metale (np. biżuterię).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cormet Hip Resurfacing Grupa Post-PMA
resurfacing stawu biodrowego
|
Implant Cormet Hip Resurfacing
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba jednostronnych procedur, które osiągnęły złożony sukces kliniczny (CCS) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24+
|
Złożony sukces kliniczny (CCS) opiera się na następujących zasadach: Żaden element urządzenia nie był modyfikowany, usuwany ani wymieniany w dokładnie 24-miesięczną rocznicę lub wcześniej (tj. względny dzień 730); i Miesiąc 24 całkowity wynik w skali Harrisa Hip (HHS) ≥ 80 punktów. |
Miesiąc 24+
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba implantów (jednostronnych i obustronnych) ze składnikami skali Harrisa (HHS), w tym sumą, bólem i funkcją ocenianą w miesiącu 24+
Ramy czasowe: Miesiąc 24+
|
Wszystkie jednostronne i obustronne implanty zostały ocenione przy użyciu następującej klasyfikacji: Całkowity HHS: doskonały (90-100); dobry (80-89); Targi (70-79); Słaby (<70) Ból HHS: Brak; Niewielki; Łagodny : lekki; Umiarkowany; Wyraźny; Całkowicie wyłączona funkcja HHS: normalna (40-47); Łagodna Dysfunkcja (30=<39); Umiarkowana dysfunkcja (20=<29); Ciężka dysfunkcja (10=<19); Wyłączone (0=<9) |
Miesiąc 24+
|
|
Współczynnik przeżycia przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Miesiąc 24+
|
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostały wypełnione dla wszystkich implantów (jednostronnych i obustronnych) dla miesiąca 24
|
Miesiąc 24+
|
|
Liczba procedur (jednostronnych i obustronnych) z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 24+
|
Miesiąc 24+
|
|
|
Liczba zabiegów (jednostronnych i obustronnych) z jakimkolwiek wynikiem radiologicznym w 24. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 24+
|
Oceniono: Komponent panewki przezierności dla promieni rentgenowskich: I; II; III Komponent udowy przezierny dla promieni rentgenowskich: górny; Wskazówka; Dolna migracja panewki i przechylenie: górna/dolna migracja > 4 mm; Migracja przyśrodkowa/boczna > 4 mm; szpotawość/koślawość Pochylenie > 4 stopnie Migracja i pochylenie trzpienia: osiadanie komponentu udowego > 4 mm i przechylenie trzpienia > 4 stopnie Inne oceny: przodopochylenie głowy ≥ 5 mm; Retrowersja głowy ≥ 5 mm; Przerost w dowolnej strefie; Resorpcja w dowolnej strefie; Liza w dowolnej strefie; osteoliza |
Miesiąc 24+
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cormet (P050016) New Enroll
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .