Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cormet Post-PMA Studie: Nová registrace (PASNew)

12. června 2019 aktualizováno: Corin

Studijní skupina Cormet Hip Resurfacing System po PMA (nový zápis)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkonnost implantačního systému Cormet Hip Resurfacing v prostředí po schválení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sleduje výkon systému Cormet Hip Resurfacing v prostředí po schválení, aby zjistila, zda došlo k významným změnám ve výkonu zařízení oproti nastavení IDE před uvedením na trh ve srovnání s nastavením po schválení. Konkrétně bude tato studie porovnávat podíl subjektů, které dosáhly 24měsíčního kritéria složeného klinického úspěchu (CCS) a 24měsíčního kumulativního počtu revizí mezi nově zařazenými subjekty po schválení studie, s výkonem subjektů IDE na CCS, jak bylo hlášeno v Pre-market Aplikace (PMA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • George Washington University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Lattimore Orthopaedics P.C.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Willamette Orthopedic Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Memorial Bone and Joint Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří splňují kritéria způsobilosti v souladu s označením produktu
  • kostrově zralý
  • mentálně schopný vyplňovat navazující formuláře
  • Bude k dispozici pro sledování po dobu 2 let a poté každoročně, dokud poslední pacient nedosáhne dvouletého hodnocení
  • Diagnózou zkoušejícího byl považován za kandidáta na náhradu kyčelního kloubu
  • souhlasil s účastí v klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s aktivní nebo suspektní infekcí v kyčelním kloubu nebo v jeho okolí;
  • Pacient s kostní zásobou nedostatečnou k podpoře zařízení
  • Pacient s těžkou osteopenií
  • pacient s rodinnou anamnézou těžké osteoporózy nebo těžké osteopenie;
  • Pacient s osteonekrózou nebo avaskulární nekrózou (AVN) s >50% postižením hlavice femuru (bez ohledu na stupeň FICAT)
  • Pacient s mnohočetnými cystami hlavice stehenní kosti (>1 cm)
  • V případech pochybných kostních zásob může být nutné provést DEXA sken k posouzení nedostatečné kostní zásoby.
  • Pacient s jakoukoli vaskulární nedostatečností, svalovou atrofií nebo neuromuskulárním onemocněním natolik závažným, že ohrozí stabilitu implantátu nebo pooperační zotavení;
  • Žena v plodném věku kvůli neznámým účinkům uvolňování kovových iontů na plod.
  • Pacient se známou středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí;
  • Pacient s imunosuprimovanou nemocí, jako je AIDS, nebo osoba užívající vysoké dávky kortikosteroidů;
  • Pacient s těžkou nadváhou;
  • Pacient se známou nebo předpokládanou citlivostí na kovy (např. šperky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cormet Hip Resurfacing Post-PMA Group
resurfacing kyčle
Přístroj: Cormet Hip Resurfacing
Implantát Cormet Hip Resurfacing
Ostatní jména:
  • Corin Cormet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednostranných výkonů, které dosáhly kompozitního klinického úspěchu (CCS) za 24. měsíc
Časové okno: Měsíc 24+

Composite Clinical Success (CCS) je založen na následujícím:

Přesného 24měsíčního výročí (tj. relativního dne 730) nedošlo k žádné revizi, odstranění nebo výměně žádné součásti zařízení nebo dříve; a 24. měsíc Harris Hip Celkové skóre (HHS) ≥ 80 bodů.
Měsíc 24+

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet implantátů (jednostranné a oboustranné) se složkami Harris Hip Score (HHS) včetně celkového skóre, bolesti a funkce za měsíc 24+
Časové okno: Měsíc 24+

Všechny jednostranné a oboustranné implantáty byly hodnoceny pomocí následující klasifikace:

Celková HHS: Výborná (90-100); Dobrý (80-89); Fair (70-79); Slabá (<70) bolest HHS: Žádná; Mírný; mírné; Mírný; Výrazný; Úplně deaktivovaná funkce HHS: Normální (40-47); Mírná dysfunkce (30=<39); Středně těžká dysfunkce (20=<29); Těžká dysfunkce (10=<19); Zakázáno (0=<9)
Měsíc 24+
Míra přežití pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití
Časové okno: Měsíc 24+
Kaplan-Meierovy křivky přežití byly dokončeny pro všechny implantáty (jednostranné a oboustranné) pro měsíc 24
Měsíc 24+
Počet procedur (jednostranných a dvoustranných) s libovolnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Měsíc 24+
Měsíc 24+
Počet výkonů (jednostranných a dvoustranných) s jakýmkoli radiografickým nálezem za měsíc 24 po operaci
Časové okno: Měsíc 24+

Bylo hodnoceno následující:

Radiolucence Acetabulární komponenta: I; II; III Radiolucenční femorální komponenta: Superior; Spropitné; Migrace dolní misky a naklonění: Migrace horní/dolní > 4 mm; Mediální/laterální migrace > 4 mm; Varus/Valgus sklon > 4 stupně Migrace a sklon dříku: Pokles stehenní komponenty > 4 mm a naklonění dříku > 4 stupně Další hodnocení: Anteverze hlavice ≥ 5 mm; Retroverze hlavy ≥ 5 mm; Hypertrofie v jakékoli zóně; Resorpce v jakékoli zóně; Lýza v libovolné zóně; Osteolýza
Měsíc 24+

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cormet (P050016) New Enroll

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cormet Hip Resurfacing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit