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Étude post-PMA de Cormet : nouvelle inscription (PASNew)

12 juin 2019 mis à jour par: Corin

Groupe d'étude post-PMA sur le système de resurfaçage de la hanche Cormet (nouvelle inscription)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance du système d'implant Cormet Hip Resurfacing dans l'environnement post-approbation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude suit les performances du système de resurfaçage de la hanche Cormet dans l'environnement post-approbation pour voir s'il y a des changements significatifs dans les performances de l'appareil par rapport au paramètre IDE pré-commercialisation par rapport au paramètre post-approbation. Plus précisément, cette étude comparera la proportion de sujets atteignant un critère de réussite clinique composite (CCS) au mois 24 et le taux de révision cumulatif au mois 24 parmi les sujets de l'étude post-approbation nouvellement inscrits à la performance des sujets IDE sur le CCS, comme indiqué dans le pré-commercialisation Demande (PMA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • George Washington University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Lattimore Orthopaedics P.C.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Willamette Orthopedic Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Memorial Bone and Joint Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin qui répond aux critères d'éligibilité conformément à l'étiquetage du produit
  • squelettiquement mature
  • mentalement capable de remplir des formulaires de suivi
  • Sera disponible pour un suivi jusqu'à 2 ans et annuellement par la suite jusqu'à ce que le dernier patient atteigne l'évaluation de deux ans
  • A été considéré comme un candidat pour le remplacement de la hanche par le diagnostic de l'investigateur
  • consenti à participer à l'étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une infection active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche ;
  • Patient dont le stock osseux est insuffisant pour supporter le dispositif
  • Patient avec ostéopénie sévère
  • Patient ayant des antécédents familiaux d'ostéoporose sévère ou d'ostéopénie sévère ;
  • Patient présentant une ostéonécrose ou une nécrose avasculaire (AVN) avec > 50 % d'atteinte de la tête fémorale (quel que soit le grade FICAT)
  • Patient avec plusieurs kystes de la tête fémorale (>1cm)
  • En cas de stock osseux douteux, une DEXA peut être nécessaire pour évaluer le stock osseux inadéquat.
  • Patient présentant une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire ou une maladie neuromusculaire suffisamment grave pour compromettre la stabilité de l'implant ou la récupération postopératoire ;
  • Femme en âge de procréer en raison d'effets inconnus sur le fœtus de la libération d'ions métalliques.
  • Patient présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère connue ;
  • Patient immunodéprimé atteint de maladies telles que le SIDA ou personne recevant de fortes doses de corticostéroïdes ;
  • Patient en surpoids sévère ;
  • Patient présentant une sensibilité au métal connue ou suspectée (par exemple, bijoux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cormet Hip Resurfacing Post-PMA Group
resurfaçage de la hanche
Dispositif: Resurfaçage de la hanche Cormet
Implant de resurfaçage de la hanche Cormet
Autres noms:
  • Corin Cormet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de procédures unilatérales qui ont obtenu un succès clinique composite (CCS) au mois 24
Délai: Mois 24+

Le succès clinique composite (CCS) est basé sur les éléments suivants :

Il n'y a eu aucune révision, suppression ou remplacement de tout composant de l'appareil au plus tard à l'anniversaire exact de 24 mois (c'est-à-dire le jour relatif 730) ; et Score Harris Hip Total (HHS) au 24e mois ≥ 80 points.
Mois 24+

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'implants (unilatéral et bilatéral) avec des composants de scores de la hanche de Harris (HHS), y compris le total, la douleur et la fonction notés au mois 24+
Délai: Mois 24+

Tous les implants unilatéraux et bilatéraux ont été évalués selon le classement suivant :

Total HHS : Excellent (90-100) ; Bon (80-89); Passable (70-79); Médiocre (<70) Douleur HHS : Aucune ; Léger; Bénin; Modéré; Marqué; Fonction totalement désactivée HHS : Normal (40-47) ; Dysfonctionnement léger (30=<39); Dysfonctionnement modéré (20=<29) ; Dysfonctionnement sévère (10=<19) ; Désactivé (0=<9)
Mois 24+
Taux de survie à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier
Délai: Mois 24+
Les courbes de survie de Kaplan-Meier ont été complétées pour tous les implants (unilatéral et bilatéral) pour le mois 24
Mois 24+
Nombre de procédures (unilatérales et bilatérales) avec tout événement indésirable lié au dispositif
Délai: Mois 24+
Mois 24+
Le nombre de procédures (unilatérales et bilatérales) avec des résultats radiographiques au mois 24 après l'opération
Délai: Mois 24+

Les éléments suivants ont été évalués :

Composant acétabulaire de radiotransparence : I ; II; III Composant fémoral de radiotransparence : supérieur ; Conseil; Migration et inclinaison de la cupule inférieure : migration supérieure/inférieure > 4 mm ; Migration Médiale/Latérale > 4mm ; Inclinaison varus/valgus > 4 degrés Migration et inclinaison de la tige : affaissement du composant fémoral > 4 mm et inclinaison de la tige > 4 degrés Autres évaluations : antéversion de la tête ≥ 5 mm ; Rétroversion de la tête ≥ 5 mm ; Hypertrophie dans n'importe quelle zone ; Résorption dans n'importe quelle zone ; Lyse dans n'importe quelle zone ; Ostéolyse
Mois 24+

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Première publication (Estimation)

25 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cormet (P050016) New Enroll

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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