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Cormet Post-PMA 연구: 신규 등록 (PASNew)

2019년 6월 12일 업데이트: Corin

Cormet 고관절 재포장 시스템 Post-PMA 연구 그룹(신규 등록)

이 연구의 주요 목적은 승인 후 환경에서 Cormet Hip Resurfacing 임플란트 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 승인 후 환경에서 Cormet Hip Resurfacing 시스템의 성능을 추적하여 승인 후 설정과 비교하여 시판 전 IDE 설정에서 장치 성능에 상당한 변화가 있는지 확인합니다. 구체적으로 이 연구는 새로 등록된 승인 후 연구 피험자 중 24개월 복합 임상 성공(CCS) 기준 및 24개월 누적 재치환율을 달성한 피험자의 비율을 Pre-Market에 보고된 CCS에 대한 IDE 피험자의 성과와 비교할 것입니다. 응용 프로그램(PMA).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20006
        • George Washington University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Lattimore Orthopaedics P.C.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Willamette Orthopedic Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Memorial Bone and Joint Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제품 라벨과 일치하는 적격성 기준을 충족하는 남성 또는 여성 환자
  • 골격적으로 성숙하다
  • 후속 양식을 작성할 수 있는 정신적 능력
  • 2년까지 후속 조치가 가능하며 이후 마지막 환자가 2년 평가에 도달할 때까지 매년
  • 수사관의 진단에 의해 고관절 치환술 후보로 간주됨
  • 임상 연구 참여에 동의했습니다.

제외 기준:

  • 고관절 내부 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 감염이 있는 환자;
  • 장치를 지지하기에 뼈 스톡이 부적합한 환자
  • 심한 골감소증 환자
  • 중증 골다공증 또는 중증 골감소증의 가족력이 있는 환자;
  • 대퇴골두가 50% 이상 침범된 골괴사 또는 무혈성 괴사(AVN) 환자(FICAT 등급에 관계 없음)
  • 대퇴골두에 다발성 낭종(>1cm)이 있는 환자
  • 의심스러운 뼈 스톡의 경우 부적절한 뼈 스톡을 평가하기 위해 DEXA 스캔이 필요할 수 있습니다.
  • 혈관 부전, 근육 위축 또는 임플란트 안정성 또는 수술 후 회복을 손상시킬 정도로 심각한 신경근 질환이 있는 환자
  • 금속 이온 방출이 태아에 미치는 영향을 알 수 없는 가임기 여성.
  • 알려진 중등도 또는 중증의 신부전이 있는 환자;
  • 에이즈 등의 질병으로 면역저하된 환자 또는 고용량 코르티코스테로이드를 투여받은 자
  • 심하게 과체중인 환자;
  • 금속 민감성이 알려졌거나 의심되는 환자(예: 장신구).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cormet Hip Resurfacing Post-PMA 그룹
고관절 재포장
장치: 코멧 힙 재포장
Cormet 고관절 재포장 임플란트
다른 이름들:
  • 코린 코멧

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월에 복합 임상 성공(CCS)을 달성한 일방적 시술의 수
기간: 24개월 이상

복합 임상 성공(CCS)은 다음을 기반으로 합니다.

정확한 24개월 기념일(즉, 상대적인 날짜 730) 또는 그 이전에 장치 구성 요소의 개정, 제거 또는 교체가 없었습니다. 및 24개월 Harris Hip Total 점수(HHS) ≥ 80점.
24개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 이상에 점수가 매겨진 전체, 통증 및 기능을 포함하는 해리스 고관절 점수(HHS) 구성 요소가 포함된 임플란트(편측 및 양측) 수
기간: 24개월 이상

모든 편측 및 양측 임플란트는 다음 등급을 사용하여 평가되었습니다.

총 HHS: 우수(90-100); 양호(80-89); 보통(70-79); 나쁨(<70) 통증 HHS: 없음; 근소한; 경증; 보통의; 두드러진; 완전 장애 기능 HHS: 정상(40-47); 경미한 기능 장애(30=<39); 중등도 기능 장애(20=<29); 심각한 기능 장애(10=<19); 비활성화됨(0=<9)
24개월 이상
Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용한 생존율
기간: 24개월 이상
Kaplan-Meier 생존 곡선은 24개월 동안 모든 임플란트(일측 및 양측)에 대해 완료되었습니다.
24개월 이상
모든 장치 관련 부작용이 있는 절차의 수(일방적 및 양자적)
기간: 24개월 이상
24개월 이상
수술 후 24개월에 방사선 소견이 있는 시술(일방적 및 양자적) 횟수
기간: 24개월 이상

다음이 평가되었습니다.

방사선 투과성 비구 성분: I; II; III 방사선 투과성 대퇴부 구성요소: 우수; 팁; 아래쪽 컵 이동 및 기울기: 위쪽/아래쪽 이동 > 4mm; 내측/외측 이동 > 4mm; 내반/외반 기울기 > 4도 주대 이동 및 기울기: 대퇴골 구성요소의 침하 > 4mm 및 주대 기울기 > 4도 기타 평가: 머리의 전굴 ≥ 5mm; 머리의 후향 ≥ 5 mm; 모든 영역의 비대; 임의 구역에서의 재흡수; 모든 영역에서의 용해; 골 용해
24개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cormet (P050016) New Enroll

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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