Cormet Post-PMA-Studie: Neue Einschreibungen (PASNew)

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient, der die Zulassungskriterien gemäß der Produktkennzeichnung erfüllt
• skelettreif
• geistig in der Lage, Folgeformulare auszufüllen
• Steht für eine Nachuntersuchung von bis zu zwei Jahren und danach jährlich zur Verfügung, bis der letzte Patient die Zwei-Jahres-Bewertung erreicht
• Wurde durch die Diagnose des Prüfarztes als Kandidat für einen Hüftgelenkersatz erachtet
• stimmte der Teilnahme an der klinischen Studie zu

Ausschlusskriterien:

• Patient mit aktiver oder vermuteter Infektion im oder um das Hüftgelenk;
• Der Knochenbestand des Patienten reicht nicht aus, um das Gerät zu tragen
• Patient mit schwerer Osteopenie
• Patient mit schwerer Osteoporose oder schwerer Osteopenie in der Familienanamnese;
• Patient mit Osteonekrose oder avaskulärer Nekrose (AVN) mit >50 % Beteiligung des Femurkopfes (unabhängig vom FICAT-Grad)
• Patient mit mehreren Zysten am Femurkopf (>1 cm)
• Bei fragwürdigem Knochenbestand kann ein DEXA-Scan erforderlich sein, um den unzureichenden Knochenbestand zu beurteilen.
• Patient mit Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskulärer Erkrankung, die schwerwiegend genug ist, um die Stabilität des Implantats oder die postoperative Genesung zu beeinträchtigen;
• Frau im gebärfähigen Alter aufgrund unbekannter Auswirkungen der Freisetzung von Metallionen auf den Fötus.
• Patient mit bekannter mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz;
• Patient, der aufgrund von Krankheiten wie AIDS immunsupprimiert ist oder hohe Dosen Kortikosteroide erhält;
• Patient mit starkem Übergewicht;
• Patient mit bekannter oder vermuteter Metallempfindlichkeit (z. B. Schmuck).