Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cormet Post-PMA-studie: nieuwe inschrijving (PASNew)

12 juni 2019 bijgewerkt door: Corin

Cormet Hip Resurfacing System Post-PMA Study Group (nieuwe inschrijving)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het Cormet Hip Resurfacing implantaatsysteem in de omgeving na goedkeuring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie volgt de prestaties van het Cormet Hip Resurfacing-systeem in de post-goedkeuringsomgeving om te zien of er significante veranderingen zijn in de apparaatprestaties van de pre-market IDE-instelling in vergelijking met de post-goedkeuringsinstelling. In het bijzonder zal deze studie het percentage proefpersonen dat een samengesteld klinisch succescriterium (CCS) van maand 24 en een cumulatief revisiepercentage na 24 maanden onder de nieuw ingeschreven proefpersonen na goedkeuring behaalt, vergelijken met de prestaties van de IDE-proefpersonen op CCS zoals gerapporteerd in de Pre-Market Applicatie (PMA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • George Washington University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Lattimore Orthopaedics P.C.
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Willamette Orthopedic Group LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Memorial Bone and Joint Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt die voldoet aan de geschiktheidscriteria die overeenkomen met de productetikettering
  • skelet volwassen
  • mentaal in staat om vervolgformulieren in te vullen
  • Zal beschikbaar zijn voor follow-up tot 2 jaar en daarna jaarlijks totdat de laatste patiënt de evaluatie van twee jaar bereikt
  • Is door de diagnose van de onderzoeker als kandidaat voor heupvervanging beschouwd
  • toestemming gegeven om deel te nemen aan de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met actieve of vermoedelijke infectie in of rond het heupgewricht;
  • Patiënt met onvoldoende bot om het apparaat te ondersteunen
  • Patiënt met ernstige osteopenie
  • Patiënt met een familiegeschiedenis van ernstige osteoporose of ernstige osteopenie;
  • Patiënt met osteonecrose of avasculaire necrose (AVN) met >50% betrokkenheid van de heupkop (ongeacht FICAT-graad)
  • Patiënt met meerdere cysten van de heupkop (>1 cm)
  • In geval van twijfelachtige botvoorraad kan een DEXA-scan nodig zijn om onvoldoende botvoorraad te beoordelen.
  • Patiënt met vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte die ernstig genoeg is om de stabiliteit van het implantaat of het postoperatieve herstel in gevaar te brengen;
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd vanwege onbekende effecten op de foetus van het vrijkomen van metaalionen.
  • Patiënt met bekende matige of ernstige nierinsufficiëntie;
  • Patiënt die immunosuppressief is met ziekten zoals AIDS of persoon die hoge doses corticosteroïden krijgt;
  • Patiënt met ernstig overgewicht;
  • Patiënt met bekende of vermoede gevoeligheid voor metaal (bijv. sieraden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cormet Hip Resurfacing Post-PMA Group
heup resurfacing
Apparaat: Cormet Hip Resurfacing
Cormet Hip Resurfacing-implantaat
Andere namen:
  • Corin Kormet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal unilaterale procedures dat een samengesteld klinisch succes (CCS) behaalde in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24+

Samengesteld klinisch succes (CCS) is gebaseerd op het volgende:

Er heeft geen revisie, verwijdering of vervanging van een apparaatcomponent plaatsgevonden op of voorafgaand aan de exacte verjaardag van 24 maanden (d.w.z. relatieve dag 730); en maand 24 Harris Hip Totale score (HHS) ≥ 80 punten.
Maand 24+

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal implantaten (unilateraal en bilateraal) met Harris Hip Scores (HHS) componenten inclusief totaal, pijn en functie gescoord in maand 24+
Tijdsspanne: Maand 24+

Alle unilaterale en bilaterale implantaten zijn beoordeeld aan de hand van de volgende indeling:

Totale HHS: Uitstekend (90-100); Goed (80-89); Redelijk (70-79); Slecht (<70) Pijn HHS: Geen; Licht; Mild; Gematigd; gemarkeerd; Volledig uitgeschakelde functie HHS: Normaal (40-47); Lichte disfunctie (30=<39); Matige disfunctie (20=<29); Ernstige disfunctie (10=<19); Uitgeschakeld (0=<9)
Maand 24+
Overlevingspercentage met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurven
Tijdsspanne: Maand 24+
Kaplan-Meier-overlevingscurves werden voltooid voor alle implantaten (unilateraal en bilateraal) voor maand 24
Maand 24+
Aantal procedures (unilateraal en bilateraal) met alle apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 24+
Maand 24+
Het aantal procedures (unilateraal en bilateraal) met eventuele radiografische bevindingen in maand 24 postoperatief
Tijdsspanne: Maand 24+

Het volgende werd beoordeeld:

Radiolucentie Acetabulum Component: I; II; III Radiolucentie femurcomponent: superieur; Tip; Inferieure bekermigratie en kanteling: superieure/inferieure migratie > 4 mm; Mediale/laterale migratie > 4 mm; Varus/valguskanteling > 4 graden Stengelmigratie en -kanteling: verzakking van femurcomponent > 4 mm en steelkanteling > 4 graden Andere beoordelingen: anteversie van het hoofd ≥ 5 mm; Retroversie van het hoofd ≥ 5 mm; Hypertrofie in elke zone; Resorptie in elke zone; Lysis in elke zone; Osteolyse
Maand 24+

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cormet (P050016) New Enroll

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren