Исследование Cormet после PMA: новая регистрация (PASNew)
12 июня 2019 г. обновлено: Corin
Исследовательская группа Cormet Hip Resurfacing System после PMA (новый набор)
Основной целью данного исследования является оценка эффективности системы имплантатов Cormet для шлифовки тазобедренного сустава в условиях после утверждения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании отслеживается производительность системы Cormet Hip Resurfacing в среде после утверждения, чтобы увидеть, есть ли существенные изменения в производительности устройства по сравнению с настройкой IDE до выхода на рынок по сравнению с настройкой после утверждения.
В частности, в этом исследовании будет сравниваться доля субъектов, достигших критерия комбинированного клинического успеха (CCS) за 24 месяца, и 24-месячная кумулятивная частота пересмотров среди вновь включенных субъектов пострегистрационного исследования с показателями субъектов IDE на CCS, как сообщается в предварительной продаже. Применение (PMA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- George Washington University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Lattimore Orthopaedics P.C.
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Willamette Orthopedic Group LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Memorial Bone and Joint Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола, отвечающий критериям отбора в соответствии с маркировкой продукта.
- костяк зрелый
- умственно способен заполнять последующие формы
- Будет доступен для последующего наблюдения до 2 лет, а затем ежегодно, пока последний пациент не достигнет двухлетней оценки.
- Был признан кандидатом на замену тазобедренного сустава по диагнозу исследователя.
- согласие на участие в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Пациент с активной или подозреваемой инфекцией в тазобедренном суставе или вокруг него;
- Пациент с костной тканью, недостаточной для поддержки устройства
- Пациент с тяжелой остеопенией
- Пациент с семейным анамнезом тяжелого остеопороза или тяжелой остеопении;
- Пациент с остеонекрозом или аваскулярным некрозом (АВН) с вовлечением > 50% головки бедренной кости (независимо от степени FICAT).
- Пациент с множественными кистами головки бедренной кости (>1 см)
- В случаях сомнительного костного фонда может потребоваться сканирование DEXA для оценки недостаточности костного фонда.
- Пациенты с любой сосудистой недостаточностью, мышечной атрофией или нервно-мышечным заболеванием, достаточно серьезными, чтобы поставить под угрозу стабильность имплантата или послеоперационное восстановление;
- Женщина детородного возраста из-за неизвестного воздействия на плод выброса ионов металлов.
- Пациенты с известной умеренной или тяжелой почечной недостаточностью;
- Пациенты с иммунодефицитом, такие как СПИД, или лица, получающие высокие дозы кортикостероидов;
- Пациент с тяжелым избыточным весом;
- Пациент с известной или предполагаемой чувствительностью к металлам (например, к ювелирным изделиям).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cormet Хип Resurfacing Post-PMA Group
шлифовка бедра
|
Имплантат Cormet для шлифовки тазобедренного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество односторонних процедур, которые достигли комплексного клинического успеха (CCS) через 24 месяца
Временное ограничение: Месяц 24+
|
Композитный клинический успех (CCS) основан на следующем: Не было никаких изменений, удалений или замен каких-либо компонентов устройства в течение или до точной 24-месячной годовщины (т. е. относительный день 730); и Месяц 24 Harris Hip Общий балл (HHS) ≥ 80 баллов. |
Месяц 24+
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество имплантатов (односторонних и двусторонних) с компонентами шкалы Harris Hip Scoring (HHS), включая общее количество, боль и функцию, оцениваемые в месяц 24+
Временное ограничение: Месяц 24+
|
Все односторонние и двусторонние имплантаты оценивались по следующей шкале: Всего HHS: Отлично (90-100); Хорошо (80-89); Ярмарка (70-79); Плохая (<70) боль HHS: нет; легкий; Мягкий; Умеренный; Отмечено; Полностью отключенная функция HHS: нормальный (40-47); Легкая дисфункция (30=<39); Умеренная дисфункция (20=<29); Тяжелая дисфункция (10=<19); Отключено (0=<9) |
Месяц 24+
|
|
Коэффициент выживаемости с использованием кривых выживания Каплана-Мейера
Временное ограничение: Месяц 24+
|
Кривые выживаемости Каплана-Мейера были получены для всех имплантатов (односторонних и двусторонних) в течение 24 месяцев.
|
Месяц 24+
|
|
Количество процедур (односторонних и двусторонних) с любыми нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: Месяц 24+
|
Месяц 24+
|
|
|
Количество процедур (односторонних и двусторонних) с любыми рентгенологическими данными через 24 месяца после операции
Временное ограничение: Месяц 24+
|
Оценивалось следующее: Рентгенопрозрачность вертлужного компонента: I; II; III Рентгенопрозрачный бедренный компонент: верхний; Кончик; Миграция и наклон нижней чашечки: миграция вверх/вниз > 4 мм; Медиальная/латеральная миграция > 4 мм; Варус/вальгусный наклон > 4 градусов Миграция и наклон ножки: опущение бедренного компонента > 4 мм и наклон ножки > 4 градусов Другие оценки: антеверсия головки ≥ 5 мм; ретроверсия головы ≥ 5 мм; Гипертрофия в любой зоне; Резорбция в любой зоне; Лизис в любой зоне; остеолиз |
Месяц 24+
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cormet (P050016) New Enroll
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .