Cormet Post-PMA -tutkimus: Uusi ilmoittautuminen (PASNew)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Corin
Cormet Hip Resurfacing System Post-PMA Study Group (uusi ilmoittautuminen)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Cormet Hip Resurfacing -implanttijärjestelmän suorituskykyä hyväksynnän jälkeisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa seurataan Cormet Hip Resurfacing -järjestelmän suorituskykyä hyväksynnän jälkeisessä ympäristössä, jotta voidaan nähdä, onko laitteen suorituskyvyssä merkittäviä muutoksia markkinoille saattamista edeltävästä IDE-asetuksesta verrattuna hyväksynnän jälkeiseen asetukseen.
Erityisesti tässä tutkimuksessa verrataan niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttivat 24. kuukauden yhdistetyn kliinisen onnistumisen (CCS) kriteerin ja 24 kuukauden kumulatiivisen tarkistusprosentin uusien hyväksynnän jälkeisten tutkimushenkilöiden joukossa IDE-koehenkilöiden CCS-suorituskykyyn, joka on raportoitu Pre-Marketissa. Sovellus (PMA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- George Washington University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Lattimore Orthopaedics P.C.
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Willamette Orthopedic Group LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Memorial Bone and Joint Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, joka täyttää tuotemerkinnän mukaiset kelpoisuusvaatimukset
- luustoltaan kypsä
- henkisesti kykenevä täyttämään seurantalomakkeita
- Se on käytettävissä seurantaan 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain, kunnes viimeinen potilas saavuttaa kahden vuoden arvioinnin
- Tutkijan diagnoosin perusteella hänet on pidetty ehdokkaana lonkkaleikkaukseen
- suostui osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aktiivinen tai epäilty infektio lonkkanivelessä tai sen ympärillä;
- Potilas, jonka luusto ei riitä tukemaan laitetta
- Potilas, jolla on vaikea osteopenia
- Potilas, jonka suvussa on ollut vaikeaa osteoporoosia tai vaikeaa osteopeniaa;
- Potilas, jolla on osteonekroosi tai avaskulaarinen nekroosi (AVN), jossa on yli 50 % reisiluun päätä (riippumatta FICAT-asteesta)
- Potilas, jolla on useita reisiluun pään kystaja (> 1 cm)
- Jos luusto on kyseenalainen, DEXA-skannaus voi olla tarpeen riittämättömän luuston arvioimiseksi.
- potilas, jolla on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus, joka on tarpeeksi vakava vaarantamaan implantin vakauden tai leikkauksen jälkeisen toipumisen;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen johtuen metalli-ionien vapautumisen tuntemattomista vaikutuksista sikiöön.
- Potilas, jolla on tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Potilas, jonka immuunivaste on heikentynyt sairauksien, kuten AIDSin, vuoksi tai henkilö, joka saa suuria annoksia kortikosteroideja;
- Potilas, joka on vakavasti ylipainoinen;
- Potilas, jonka tiedetään tai epäillään olevan herkkä metallille (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cormet Hip Resurfacing Post-PMA Group
lonkan pinnoitus
|
Cormet Hip Resurfacing -implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden yksipuolisten toimenpiteiden määrä, joilla saavutettiin yhdistetty kliininen menestys (CCS) 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24+
|
Composite Clinical Success (CCS) perustuu seuraaviin: Mitään laitteen komponentteja ei ole tarkistettu, poistettu tai vaihdettu tarkalleen 24 kuukauden vuosipäivänä tai sitä ennen (eli suhteellinen päivä 730); ja kuukausi 24 Harris Hip Kokonaispistemäärä (HHS) ≥ 80 pistettä. |
Kuukausi 24+
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien määrä (yksi- ja molemminpuolinen) Harris Hip Scores (HHS) -komponenteilla, mukaan lukien kokonais-, kipu- ja toimintapisteet yli 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24+
|
Kaikki yksi- ja kahdenväliset implantit on arvioitu käyttämällä seuraavaa luokittelua: HHS yhteensä: Erinomainen (90-100); hyvä (80-89); oikeudenmukainen (70-79); Huono (<70) Kipu HHS: Ei mitään; Lievä; Lievä; kohtalainen; Merkitty; Täysin pois käytöstä HHS: Normaali (40-47); Lievä toimintahäiriö (30 = < 39); Keskivaikea toimintahäiriö (20=<29); Vaikea toimintahäiriö (10 = < 19); Ei käytössä (0=<9) |
Kuukausi 24+
|
|
Selviytymisprosentti Kaplan-Meierin selviytymiskäyrillä
Aikaikkuna: Kuukausi 24+
|
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät suoritettiin kaikille implanteille (yksi- ja molemminpuolisille) kuukaudelle 24
|
Kuukausi 24+
|
|
Toimenpiteiden määrä (yksi- ja kahdenväliset) laitteeseen liittyvien haittatapahtumien kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 24+
|
Kuukausi 24+
|
|
|
Toimenpiteiden lukumäärä (yksipuolinen ja kahdenvälinen) radiologisten löydösten kanssa 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 24+
|
Arvioitiin seuraavaa: Radiolucenssi acetabulaarinen komponentti: I; II; III Radiolucency femoraalinen komponentti: Superior; Kärki; Inferior Cupin siirto ja kallistus: Superior/Inferior Migration > 4mm; Mediaaalinen/lateraalinen siirtymä > 4 mm; Varus/Valgus kallistus > 4 astetta Varren siirtyminen ja kallistus: Reisiluun osan vajoaminen > 4 mm ja varren kallistus > 4 astetta Muut arviot: Pään anteversio ≥ 5 mm; Pään retroversio ≥ 5 mm; Hypertrofia missä tahansa vyöhykkeessä; Resorptio missä tahansa vyöhykkeessä; Hajotus missä tahansa vyöhykkeessä; Osteolyysi |
Kuukausi 24+
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cormet (P050016) New Enroll
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .