维生素 D 对脂质的影响
2015年4月7日 更新者：University of California, San Francisco
本研究的目的是检查维生素 D 浓度不足的人口服维生素 D 补充剂是否会降低低密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇浓度。
研究概览
详细说明
先前试验的数据表明维生素 D 在心血管疾病中具有保护作用。 最近对至少 5 年的维生素 D 补充剂随访试验的荟萃分析得出结论，摄入维生素 D 补充剂可能会降低总死亡率，但基线维生素 D 状态、维生素 D 补充剂剂量和总死亡率之间的关系死亡率仍有待调查。 最近对维生素 D 浓度的分析发现，在研究期间，患有维生素 D 缺乏症和高血压的参与者发生心血管事件的可能性是没有高血压和维生素 D 缺乏症的人的两倍。
要检验的主要假设是维生素 D 水平正常化会降低维生素 D 浓度不足的人的低密度脂蛋白胆固醇和总胆固醇浓度（由循环 25-OH 维生素 D 确定）。子假设是高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、脂蛋白（ a)、hs C 反应蛋白和血红蛋白 A1c 不会受到影响，并且 cyp3a 代谢的药物水平会随着维生素 D 的替代而降低。
这是一项为期 12 周的随机双盲剂量滴定研究，旨在研究补充 1000-2000 IU 维生素 D 对脂质和维生素 D 浓度的影响。 维生素 D 的膳食摄入量将通过膳食回忆问卷或三个非连续的 24 小时膳食摄入量日志的分析来估计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94112
- Jewish Home
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何能够吞服药丸的身体状况稳定的人
- 筛查访视时维生素 D 状态不足
排除标准：
- 潜在疾病过程的临床不稳定（例如，最近住院、前两周内药物剂量的变化或一个月内的新药物）
- 近期输血
- 严重肾功能衰竭或透析
- 高钙血症
- 积极治疗的恶性肿瘤
- 进料管
- 肠道旁路手术
- 无法吞服药片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
服用安慰剂 12 周，并在 12 周内重复测定 25-OH D、饮食、日照问卷记录
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给予安慰剂 12 周并重复测量 D
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实验性的：维生素D
维生素 D（1000 或 2000 IU/天）
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剂量滴定从 1000 IU/天开始，如果第 6 周 D 水平正常化，则在第 7-12 周保持 1000 IU/天，或者如果第 6 周水平未正常化，则在第 7-12 周增加至 2000 IU/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缺乏或不足受试者补充维生素 D 和代谢物浓度以及补充时间进程
大体时间：12周
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12周
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炎症标志物的测量
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA、Jewish Home, University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Autier P, Gandini S. Vitamin D supplementation and total mortality: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1730-7. doi: 10.1001/archinte.167.16.1730.
- Wang TJ, Pencina MJ, Booth SL, Jacques PF, Ingelsson E, Lanier K, Benjamin EJ, D'Agostino RB, Wolf M, Vasan RS. Vitamin D deficiency and risk of cardiovascular disease. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):503-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706127. Epub 2008 Jan 7.
- Kane L, Moore K, Lutjohann D, Bikle D, Schwartz JB. Vitamin D3 effects on lipids differ in statin and non-statin-treated humans: superiority of free 25-OH D levels in detecting relationships. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4400-9. doi: 10.1210/jc.2013-1922. Epub 2013 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月24日
首次发布 (估计)
2008年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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