Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vitamin D på lipider

7. april 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om oralt D-vitamintilskud hos personer med utilstrækkelige D-vitaminkoncentrationer vil sænke LDL-kolesterol og totalkolesterolkoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra tidligere forsøg tyder på en beskyttende rolle af D-vitamin i hjerte-kar-sygdomme. En nylig meta-analyse af forsøg med mindst 5 års opfølgning af D-vitamintilskud konkluderede, at indtag af D-vitamintilskud kan reducere den samlede dødelighed, men at sammenhængen mellem D-vitaminstatus ved baseline, dosis af D-vitamintilskud og total dødeligheden mangler at blive undersøgt. En endnu nyere analyse af D-vitamin-koncentrationer viste, at deltagere med D-vitaminmangel og hypertension var omkring dobbelt så sandsynlige som personer uden hypertension og D-vitaminmangel for at få en kardiovaskulær hændelse under undersøgelsen.

Hovedhypotesen, der skal testes, er, at normalisering af D-vitaminniveauer vil sænke LDL-kolesterol- og totalkolesterolkoncentrationer hos mennesker med utilstrækkelige D-vitaminkoncentrationer som bestemt ved cirkulerende 25-OH-vitamin D. Subhypoteser er, at HDL-kolesterol, triglycerider, lipoprotein( a), hs C-reaktivt protein og hæmoglobin A1c vil ikke blive påvirket, og at cyp3a-metaboliseret medicinniveau vil falde med D-vitaminerstatning.

Dette er en 12-ugers randomiseret dobbeltblind dosistitreringsundersøgelse af virkningerne af tilskud med 1000-2000 IE D-vitamin på lipid- og D-vitaminkoncentrationer. Diætindtaget af D-vitamin vil blive estimeret ved hjælp af et spørgeskema til tilbagekaldelse af kosten eller en analyse af tre ikke-konsekutive 24-timers diætindtagslogfiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94112
        • Jewish Home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver medicinsk stabil person, der er i stand til at sluge piller
  • Utilstrækkelig vitamin D-status ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet af den underliggende sygdomsproces (f.eks. nylig indlæggelse, ændring af doseringer af medicin inden for de foregående to uger eller ny medicin inden for en måned)
  • Nylig transfusion
  • Alvorlig nyresvigt eller dialyse
  • Hypercalcæmi
  • Malignitet under aktiv behandling
  • Ernæringsrør
  • Intestinal bypass-operation
  • Manglende evne til at sluge tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboadministration i 12 uger med gentagne 25-OH D-bestemmelser over 12 uger, kost, solskinsspørgeskemaregistrering
Andet: Placebo
Administration af placebo i 12 uger med gentagne D-målinger
Eksperimentel: D-vitamin
D-vitamin (1000 eller 2000 IE/dag)
Kosttilskud: D-vitamin (1000 eller 2000 IE/dag)
Dosistitrering begynder med 1000 IE/dag og forbliver enten ved 1000 IE/dag i uge 7-12, hvis D-niveauerne er normaliserede efter 6 uger, eller stiger til 2000 IE/dag i uge 7-12, hvis niveauerne ikke normaliseres i uge 6
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D-vitamin og metabolitkoncentrationer med tilskud og tidsforløb for genopfyldning hos defekte eller utilstrækkelige forsøgspersoner
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mål for inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG0104
  • 5R01AG015982 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner