- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00723385
D-vitamiinin vaikutukset lipideihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempien tutkimusten tiedot viittaavat D-vitamiinin suojaavaan rooliin sydän- ja verisuonisairauksissa. Hiljattain tehty meta-analyysi tutkimuksista, joissa on seurattu vähintään 5 vuotta D-vitamiinilisän käyttöä, päätteli, että D-vitamiinilisien saanti saattaa vähentää kokonaiskuolleisuutta, mutta D-vitamiinin lähtötilanteen, D-vitamiinilisän annoksen ja kokonaiskuolleisuuden välinen suhde. kuolleisuusluvut ovat vielä selvittämättä. Vielä uudempi D-vitamiinipitoisuuksien analyysi osoitti, että osallistujilla, joilla oli D-vitamiinin puutos ja verenpainetauti, oli noin kaksi kertaa todennäköisyys saada sydän- ja verisuonitapahtuma tutkimuksen aikana kuin ihmisillä, joilla ei ollut verenpainetautia ja D-vitamiinin puutetta.
Pääasiallinen testattava hypoteesi on, että D-vitamiinitasojen normalisoituminen alentaa LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksia ihmisillä, joiden D-vitamiinipitoisuudet ovat riittämättömät verenkierrossa olevan 25-OH-D-vitamiinin perusteella. Alahypoteesit ovat, että HDL-kolesteroli, triglyseridit, lipoproteiini a), hs C-reaktiivinen proteiini ja hemoglobiini A1c eivät vaikuta, ja että cyp3a-metaboloituneet lääkitystasot laskevat D-vitamiinikorvauksen myötä.
Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu annostitraustutkimus 1000-2000 IU:n D-vitamiinilisän vaikutuksista lipidi- ja D-vitamiinipitoisuuksiin. D-vitamiinin saanti ravinnosta arvioidaan ruokavalion palautuskyselyllä tai kolmen ei-peräkkäisen 24 tunnin ravinnonsaantilokin analyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94112
- Jewish Home
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen lääketieteellisesti vakaa henkilö, joka pystyy nielemään pillereitä
- Riittämätön D-vitamiinin tila seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Perussairausprosessin kliininen epävakaus (esim. äskettäinen sairaalahoito, lääkkeiden annosten muutos kahden edellisen viikon aikana tai uudet lääkkeet kuukauden sisällä)
- Viimeaikainen verensiirto
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
- Hyperkalsemia
- Maligniteetti aktiivisessa hoidossa
- Syöttöputki
- Suoliston ohitusleikkaus
- Kyvyttömyys niellä tabletteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeannostelu 12 viikon ajan toistuvilla 25-OH D -määrityksillä 12 viikon ajan, ruokavalion, auringonpaistekyselyn tallennus
|
Lumelääkettä 12 viikon ajan toistuvin D-mittauksin
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
D-vitamiini (1000 tai 2000 IU/päivä)
|
Annoksen titraus alkaen 1000 IU/vrk ja joko pysyy 1000 IU:ssa/vrk viikoilla 7-12, jos D-tasot normalisoituivat 6 viikon kohdalla, tai nostamalla annokseen 2000 IU/vrk viikoilla 7-12, jos tasot eivät normalisoituneet viikolla 6
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D-vitamiinin ja aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet lisäravinnoksilla ja täydentymisen ajan kuluessa puutteellisilla tai riittämättömillä henkilöillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkerien mittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Autier P, Gandini S. Vitamin D supplementation and total mortality: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1730-7. doi: 10.1001/archinte.167.16.1730.
- Wang TJ, Pencina MJ, Booth SL, Jacques PF, Ingelsson E, Lanier K, Benjamin EJ, D'Agostino RB, Wolf M, Vasan RS. Vitamin D deficiency and risk of cardiovascular disease. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):503-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706127. Epub 2008 Jan 7.
- Kane L, Moore K, Lutjohann D, Bikle D, Schwartz JB. Vitamin D3 effects on lipids differ in statin and non-statin-treated humans: superiority of free 25-OH D levels in detecting relationships. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4400-9. doi: 10.1210/jc.2013-1922. Epub 2013 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- D-vitamiinin puutos
- Hyperkolesterolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0104
- 5R01AG015982 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .