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脂質に対するビタミンDの影響

2015年4月7日 更新者:University of California, San Francisco
この研究の目的は、ビタミン D 濃度が不十分な人への経口ビタミン D 補給が LDL コレステロールおよび総コレステロール濃度を低下させるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

以前の試験のデータは、心血管疾患におけるビタミンDの保護的役割を示唆しています。 ビタミンDサプリメントの少なくとも5年間の追跡調査を行った最近の試験のメタ分析では、ビタミンDサプリメントの摂取は総死亡率を低下させる可能性があるが、ベースラインのビタミンD状態、ビタミンDサプリメントの用量、および総死亡率との関係は次のように結論付けられています。死亡率はまだ調査されていない。 さらに最近のビタミンD濃度の分析では、ビタミンD欠乏症および高血圧症の参加者は、高血圧およびビタミンD欠乏症のない参加者に比べて、研究中に心血管イベントを起こす可能性が約2倍であることが判明した。

検証される主な仮説は、ビタミン D レベルの正常化により、循環 25-OH ビタミン D によって測定されるビタミン D 濃度が不十分な人々の LDL コレステロールおよび総コレステロール濃度が低下するというものです。サブ仮説は、HDL コレステロール、トリグリセリド、リポタンパク質( a)、hs C 反応性タンパク質とヘモグロビン A1c は影響を受けず、cyp3a 代謝による薬剤レベルはビタミン D の補充によって減少します。

これは、脂質およびビタミン D 濃度に対する 1000 ~ 2000 IU のビタミン D 補給の影響に関する 12 週間の無作為化二重盲検用量漸増研究です。 ビタミン D の食事摂取量は、食事想起アンケートまたは 3 回の連続しない 24 時間食事摂取記録の分析によって推定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94112
        • Jewish Home

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 錠剤を飲み込むことができる医学的に安定した人であれば誰でも
  • スクリーニング来院時のビタミンDの状態が不十分

除外基準:

  • 基礎疾患プロセスの臨床的不安定性(例:最近の入院、過去2週間以内の薬の投与量の変更、または1か月以内の新しい薬)
  • 最近の輸血
  • 重度の腎不全または透析
  • 高カルシウム血症
  • 積極的な治療中の悪性腫瘍
  • 栄養チューブ
  • 腸バイパス手術
  • 錠剤を飲み込むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
12 週間のプラセボ投与と 12 週間にわたる繰り返しの 25-OH D 測定、食事、日光に関するアンケートの記録
プラセボを 12 週間投与し、D 測定を繰り返す
実験的:ビタミンD
ビタミンD (1000または2000 IU/日)
用量漸増は1000 IU/日から開始し、6週間でDレベルが正常化している場合は7~12週目は1000 IU/日を維持するか、6週目でレベルが正常化していない場合は7~12週目は2000 IU/日まで増加します。
他の名前:
  • コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LDLコレステロール
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
欠乏または不十分な被験者における補給によるビタミン D および代謝産物の濃度と補給の時間経過
時間枠:12週間
12週間
炎症マーカーの測定
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA、Jewish Home, University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月7日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD欠乏症の臨床試験

プラセボの臨床試験

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