脂質に対するビタミンDの影響
調査の概要
詳細な説明
以前の試験のデータは、心血管疾患におけるビタミンDの保護的役割を示唆しています。 ビタミンDサプリメントの少なくとも5年間の追跡調査を行った最近の試験のメタ分析では、ビタミンDサプリメントの摂取は総死亡率を低下させる可能性があるが、ベースラインのビタミンD状態、ビタミンDサプリメントの用量、および総死亡率との関係は次のように結論付けられています。死亡率はまだ調査されていない。 さらに最近のビタミンD濃度の分析では、ビタミンD欠乏症および高血圧症の参加者は、高血圧およびビタミンD欠乏症のない参加者に比べて、研究中に心血管イベントを起こす可能性が約2倍であることが判明した。
検証される主な仮説は、ビタミン D レベルの正常化により、循環 25-OH ビタミン D によって測定されるビタミン D 濃度が不十分な人々の LDL コレステロールおよび総コレステロール濃度が低下するというものです。サブ仮説は、HDL コレステロール、トリグリセリド、リポタンパク質( a)、hs C 反応性タンパク質とヘモグロビン A1c は影響を受けず、cyp3a 代謝による薬剤レベルはビタミン D の補充によって減少します。
これは、脂質およびビタミン D 濃度に対する 1000 ~ 2000 IU のビタミン D 補給の影響に関する 12 週間の無作為化二重盲検用量漸増研究です。 ビタミン D の食事摂取量は、食事想起アンケートまたは 3 回の連続しない 24 時間食事摂取記録の分析によって推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94112
- Jewish Home
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 錠剤を飲み込むことができる医学的に安定した人であれば誰でも
- スクリーニング来院時のビタミンDの状態が不十分
除外基準:
- 基礎疾患プロセスの臨床的不安定性(例:最近の入院、過去2週間以内の薬の投与量の変更、または1か月以内の新しい薬)
- 最近の輸血
- 重度の腎不全または透析
- 高カルシウム血症
- 積極的な治療中の悪性腫瘍
- 栄養チューブ
- 腸バイパス手術
- 錠剤を飲み込むことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
12 週間のプラセボ投与と 12 週間にわたる繰り返しの 25-OH D 測定、食事、日光に関するアンケートの記録
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プラセボを 12 週間投与し、D 測定を繰り返す
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実験的:ビタミンD
ビタミンD (1000または2000 IU/日)
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用量漸増は1000 IU/日から開始し、6週間でDレベルが正常化している場合は7~12週目は1000 IU/日を維持するか、6週目でレベルが正常化していない場合は7~12週目は2000 IU/日まで増加します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDLコレステロール
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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欠乏または不十分な被験者における補給によるビタミン D および代謝産物の濃度と補給の時間経過
時間枠:12週間
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12週間
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炎症マーカーの測定
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA、Jewish Home, University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Autier P, Gandini S. Vitamin D supplementation and total mortality: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1730-7. doi: 10.1001/archinte.167.16.1730.
- Wang TJ, Pencina MJ, Booth SL, Jacques PF, Ingelsson E, Lanier K, Benjamin EJ, D'Agostino RB, Wolf M, Vasan RS. Vitamin D deficiency and risk of cardiovascular disease. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):503-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706127. Epub 2008 Jan 7.
- Kane L, Moore K, Lutjohann D, Bikle D, Schwartz JB. Vitamin D3 effects on lipids differ in statin and non-statin-treated humans: superiority of free 25-OH D levels in detecting relationships. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4400-9. doi: 10.1210/jc.2013-1922. Epub 2013 Sep 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AG0104
- 5R01AG015982 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD欠乏症の臨床試験
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完了
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
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University of Eastern Finland完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
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Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research Council完了
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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