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Auswirkungen von Vitamin D auf Lipide

7. April 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine orale Vitamin-D-Supplementierung bei Menschen mit unzureichenden Vitamin-D-Konzentrationen zu einer Senkung der LDL-Cholesterin- und Gesamtcholesterinkonzentrationen führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Daten aus früheren Studien deuten auf eine schützende Rolle von Vitamin D bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von Studien mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens fünf Jahren zur Vitamin-D-Ergänzung kam zu dem Schluss, dass die Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln die Gesamtmortalität senken kann, dass jedoch ein Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Ausgangsstatus, der Dosis von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln und der Gesamtmortalität besteht Die Sterblichkeitsraten müssen noch untersucht werden. Eine noch neuere Analyse der Vitamin-D-Konzentrationen ergab, dass bei Teilnehmern mit Vitamin-D-Mangel und Bluthochdruck die Wahrscheinlichkeit, während der Studie ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden, etwa doppelt so hoch war wie bei Personen ohne Bluthochdruck und Vitamin-D-Mangel.

Die zu prüfende Haupthypothese besteht darin, dass eine Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels die LDL-Cholesterin- und Gesamtcholesterinkonzentration bei Menschen mit unzureichenden Vitamin-D-Konzentrationen, bestimmt durch zirkulierendes 25-OH-Vitamin D, senkt. Unterhypothesen lauten, dass HDL-Cholesterin, Triglyceride, Lipoprotein( a) HS-C-reaktives Protein und Hämoglobin A1c werden nicht beeinträchtigt, und die durch Cyp3a metabolisierten Medikamentenspiegel werden durch den Vitamin-D-Ersatz sinken.

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde Dosistitrationsstudie zu den Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit 1000–2000 IE Vitamin D auf die Lipid- und Vitamin-D-Konzentrationen. Die Nahrungsaufnahme von Vitamin D wird anhand eines Ernährungsrückruffragebogens oder einer Analyse von drei nicht aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Ernährungsaufnahmeprotokollen geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94112
        • Jewish Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede medizinisch stabile Person, die Tabletten schlucken kann
  • Unzureichender Vitamin-D-Status beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität des zugrunde liegenden Krankheitsprozesses (z. B. kürzlicher Krankenhausaufenthalt, Änderung der Dosierung von Medikamenten innerhalb der letzten zwei Wochen oder neue Medikamente innerhalb eines Monats)
  • Kürzliche Transfusion
  • Schweres Nierenversagen oder Dialyse
  • Hyperkalzämie
  • Malignität unter aktiver Behandlung
  • Ernährungssonde
  • Darmbypass-Operation
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Verabreichung über 12 Wochen mit wiederholten 25-OH-D-Bestimmungen über 12 Wochen, Ernährung, Sonnenschein-Fragebogenaufzeichnung
Verabreichung von Placebo über 12 Wochen mit wiederholten D-Messungen
Experimental: Vitamin-D
Vitamin D (1000 oder 2000 IE/Tag)
Die Dosistitration beginnt mit 1000 IU/Tag und bleibt entweder bei 1000 IU/Tag für die Wochen 7–12, wenn sich die D-Werte in Woche 6 normalisieren, oder erhöht sich auf 2000 IU/Tag für die Wochen 7–12, wenn sich die Werte in Woche 6 nicht normalisieren
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin-D- und Metabolitenkonzentrationen bei Nahrungsergänzung und zeitlicher Verlauf der Sättigung bei Probanden mit Mangel oder Unterversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Messungen von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Placebo

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