- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00723385
Auswirkungen von Vitamin D auf Lipide
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daten aus früheren Studien deuten auf eine schützende Rolle von Vitamin D bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen hin. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von Studien mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens fünf Jahren zur Vitamin-D-Ergänzung kam zu dem Schluss, dass die Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln die Gesamtmortalität senken kann, dass jedoch ein Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Ausgangsstatus, der Dosis von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln und der Gesamtmortalität besteht Die Sterblichkeitsraten müssen noch untersucht werden. Eine noch neuere Analyse der Vitamin-D-Konzentrationen ergab, dass bei Teilnehmern mit Vitamin-D-Mangel und Bluthochdruck die Wahrscheinlichkeit, während der Studie ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden, etwa doppelt so hoch war wie bei Personen ohne Bluthochdruck und Vitamin-D-Mangel.
Die zu prüfende Haupthypothese besteht darin, dass eine Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels die LDL-Cholesterin- und Gesamtcholesterinkonzentration bei Menschen mit unzureichenden Vitamin-D-Konzentrationen, bestimmt durch zirkulierendes 25-OH-Vitamin D, senkt. Unterhypothesen lauten, dass HDL-Cholesterin, Triglyceride, Lipoprotein( a) HS-C-reaktives Protein und Hämoglobin A1c werden nicht beeinträchtigt, und die durch Cyp3a metabolisierten Medikamentenspiegel werden durch den Vitamin-D-Ersatz sinken.
Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde Dosistitrationsstudie zu den Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit 1000–2000 IE Vitamin D auf die Lipid- und Vitamin-D-Konzentrationen. Die Nahrungsaufnahme von Vitamin D wird anhand eines Ernährungsrückruffragebogens oder einer Analyse von drei nicht aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Ernährungsaufnahmeprotokollen geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94112
- Jewish Home
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede medizinisch stabile Person, die Tabletten schlucken kann
- Unzureichender Vitamin-D-Status beim Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Klinische Instabilität des zugrunde liegenden Krankheitsprozesses (z. B. kürzlicher Krankenhausaufenthalt, Änderung der Dosierung von Medikamenten innerhalb der letzten zwei Wochen oder neue Medikamente innerhalb eines Monats)
- Kürzliche Transfusion
- Schweres Nierenversagen oder Dialyse
- Hyperkalzämie
- Malignität unter aktiver Behandlung
- Ernährungssonde
- Darmbypass-Operation
- Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Verabreichung über 12 Wochen mit wiederholten 25-OH-D-Bestimmungen über 12 Wochen, Ernährung, Sonnenschein-Fragebogenaufzeichnung
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Verabreichung von Placebo über 12 Wochen mit wiederholten D-Messungen
|
Experimental: Vitamin-D
Vitamin D (1000 oder 2000 IE/Tag)
|
Die Dosistitration beginnt mit 1000 IU/Tag und bleibt entweder bei 1000 IU/Tag für die Wochen 7–12, wenn sich die D-Werte in Woche 6 normalisieren, oder erhöht sich auf 2000 IU/Tag für die Wochen 7–12, wenn sich die Werte in Woche 6 nicht normalisieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vitamin-D- und Metabolitenkonzentrationen bei Nahrungsergänzung und zeitlicher Verlauf der Sättigung bei Probanden mit Mangel oder Unterversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Messungen von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Autier P, Gandini S. Vitamin D supplementation and total mortality: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1730-7. doi: 10.1001/archinte.167.16.1730.
- Wang TJ, Pencina MJ, Booth SL, Jacques PF, Ingelsson E, Lanier K, Benjamin EJ, D'Agostino RB, Wolf M, Vasan RS. Vitamin D deficiency and risk of cardiovascular disease. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):503-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706127. Epub 2008 Jan 7.
- Kane L, Moore K, Lutjohann D, Bikle D, Schwartz JB. Vitamin D3 effects on lipids differ in statin and non-statin-treated humans: superiority of free 25-OH D levels in detecting relationships. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4400-9. doi: 10.1210/jc.2013-1922. Epub 2013 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Mangel an Vitamin D
- Hypercholesterinämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0104
- 5R01AG015982 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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