Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D op lipiden

7 april 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is na te gaan of orale vitamine D-suppletie bij mensen met onvoldoende vitamine D-concentraties leidt tot verlaging van LDL-cholesterol en totaal cholesterol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens uit eerdere onderzoeken suggereren een beschermende rol van vitamine D bij hart- en vaatziekten. Een recente meta-analyse van studies met minstens 5 jaar follow-up van vitamine D-suppletie concludeerde dat inname van vitamine D-supplementen de totale mortaliteit kan verminderen, maar dat de relatie tussen baseline vitamine D-status, dosis vitamine D-supplementen en totaal sterftecijfers moeten nog worden onderzocht. Uit een nog recentere analyse van vitamine D-concentraties bleek dat deelnemers met vitamine D-tekort en hypertensie ongeveer twee keer zoveel kans hadden als mensen zonder hypertensie en vitamine D-tekort om tijdens het onderzoek een cardiovasculaire gebeurtenis te krijgen.

De belangrijkste hypothese die moet worden getest, is dat normalisatie van vitamine D-spiegels de LDL-cholesterol- en totale cholesterolconcentraties zal verlagen bij mensen met onvoldoende vitamine D-concentraties, zoals bepaald door circulerende 25-OH vitamine D. Subhypothesen zijn dat HDL-cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne ( a), zullen hs C-reactief proteïne en hemoglobine A1c niet worden beïnvloed, en dat cyp3a-gemetaboliseerde medicatieniveaus zullen afnemen met vitamine D-vervanging.

Dit is een 12 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind dosistitratieonderzoek naar de effecten van suppletie met 1000-2000 IE vitamine D op lipiden- en vitamine D-concentraties. De inname van vitamine D via de voeding zal worden geschat door middel van een vragenlijst voor het terugroepen van het dieet of analyse van drie niet-opeenvolgende 24-uurs innamelogboeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94112
        • Jewish Home

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke medisch stabiele persoon die pillen kan slikken
  • Onvoldoende vitamine D-status bij screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische instabiliteit van het onderliggende ziekteproces (bijv. Recente ziekenhuisopname, wijziging van de dosering van medicijnen binnen de voorafgaande twee weken of nieuwe medicijnen binnen een maand)
  • Recente transfusie
  • Ernstig nierfalen of dialyse
  • Hypercalciëmie
  • Maligniteit onder actieve behandeling
  • Sondevoeding
  • Intestinale bypass-operatie
  • Onvermogen om tabletten door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-toediening gedurende 12 weken met herhaalde 25-OH D-bepalingen gedurende 12 weken, opname van vragenlijsten over voeding en zonneschijn
Ander: Placebo
Toediening van placebo gedurende 12 weken met herhaalde D-metingen
Experimenteel: Vitamine D
Vitamine D (1000 of 2000 IE/dag)
Voedingssupplement: Vitamine D (1000 of 2000 IE/dag)
Dosistitratie beginnend met 1000 IE/dag en ofwel aanhoudend op 1000 IE/dag gedurende week 7-12 indien genormaliseerde D-spiegels na 6 weken of oplopend tot 2000 IE/dag gedurende week 7-12 als spiegels niet genormaliseerd in week 6
Andere namen:
  • cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitamine D- en metabolietconcentraties met suppletie en tijdsverloop van repletie bij deficiënte of onvoldoende proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Maatregelen van inflammatoire markers
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG0104
  • 5R01AG015982 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren