Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D na lipidy

7. dubna 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je zjistit, zda perorální suplementace vitaminu D u lidí s nedostatečnou koncentrací vitaminu D sníží koncentrace LDL-cholesterolu a celkového cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje z předchozích studií naznačují ochrannou roli vitaminu D při kardiovaskulárních onemocněních. Nedávná metaanalýza studií s alespoň 5letým sledováním suplementace vitaminem D dospěla k závěru, že příjem doplňků vitaminu D může snížit celkovou úmrtnost, ale že vztah mezi výchozím stavem vitaminu D, dávkou doplňků vitaminu D a celkovým úmrtnost je ještě třeba prozkoumat. Ještě novější analýza koncentrací vitaminu D zjistila, že účastníci s nedostatkem vitaminu D a hypertenzí měli během studie asi dvakrát vyšší pravděpodobnost kardiovaskulární příhody než lidé bez hypertenze a nedostatku vitaminu D.

Hlavní hypotéza, která má být testována, je, že normalizace hladin vitaminu D sníží koncentrace LDL-cholesterolu a celkového cholesterolu u lidí s nedostatečnými koncentracemi vitaminu D, jak je stanoveno cirkulujícím 25-OH vitaminem D. Subhypotézy jsou, že HDL-cholesterol, triglyceridy, lipoprotein( a), hs C-reaktivní protein a hemoglobin A1c nebudou ovlivněny a že hladiny léků metabolizovaných cyp3a se s substitucí vitaminu D sníží.

Toto je 12týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená titrační studie účinků suplementace 1000-2000 IU vitaminu D na koncentrace lipidů a vitaminu D. Dietní příjem vitaminu D bude odhadnut pomocí dietního dotazníku nebo analýzy tří po sobě jdoucích 24hodinových záznamů dietního příjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94112
        • Jewish Home

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli zdravotně stabilní osoba schopná polykat pilulky
  • Nedostatečný stav vitaminu D při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita procesu základního onemocnění (např. nedávná hospitalizace, změna dávkování léků během předchozích dvou týdnů nebo nové léky během jednoho měsíce)
  • Nedávná transfuze
  • Těžké selhání ledvin nebo dialýza
  • Hyperkalcémie
  • Malignita při aktivní léčbě
  • Napájecí trubice
  • Operace střevního bypassu
  • Neschopnost polykat tablety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Podání placeba po dobu 12 týdnů s opakovaným stanovením 25-OH D po dobu 12 týdnů, dietní záznam, záznam dotazníku na slunci
Jiný: Placebo
Podávání placeba po dobu 12 týdnů s opakovanými D měřeními
Experimentální: Vitamín D
Vitamín D (1000 nebo 2000 IU/den)
Doplněk stravy: Vitamín D (1000 nebo 2000 IU/den)
Titrace dávky počínaje 1 000 IU/den a buď zůstat na 1 000 IU/den po 7.–12. týden, pokud se normalizovaly hladiny D v 6. týdnu, nebo zvyšovat na 2 000 IU/den po 7.–12. týden, pokud se hladiny normalizovaly v 6. týdnu
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LDL-cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace vitaminu D a metabolitů se suplementací a časovým průběhem doplňování u pacientů s deficitem nebo nedostatkem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Měření zánětlivých markerů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG0104
  • 5R01AG015982 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit