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Efeitos da Vitamina D nos Lipídios

7 de abril de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é examinar se a suplementação oral de vitamina D em pessoas com concentrações inadequadas de vitamina D reduzirá as concentrações de colesterol LDL e colesterol total.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dados de estudos anteriores sugerem um papel protetor da vitamina D nas doenças cardiovasculares. Uma meta-análise recente de estudos com pelo menos 5 anos de acompanhamento da suplementação de vitamina D concluiu que a ingestão de suplementos de vitamina D pode diminuir a mortalidade total, mas que a relação entre o status basal de vitamina D, a dose de suplementos de vitamina D e o total as taxas de mortalidade ainda precisam ser investigadas. Uma análise ainda mais recente das concentrações de vitamina D descobriu que os participantes com deficiência de vitamina D e hipertensão tinham cerca de duas vezes mais chances do que pessoas sem hipertensão e deficiência de vitamina D de ter um evento cardiovascular durante o estudo.

A principal hipótese a ser testada é que a normalização dos níveis de vitamina D reduzirá as concentrações de colesterol LDL e colesterol total em pessoas com concentrações inadequadas de vitamina D, conforme determinado pela vitamina D 25-OH circulante. As sub-hipóteses são que colesterol HDL, triglicerídeos, lipoproteína a), a proteína C-reativa hs e a hemoglobina A1c não serão afetadas, e os níveis de medicamentos metabolizados por cyp3a diminuirão com a reposição de vitamina D.

Este é um estudo de titulação de dose duplo-cego randomizado de 12 semanas dos efeitos da suplementação com 1.000-2.000 UI de vitamina D nas concentrações de lipídios e vitamina D. A ingestão dietética de vitamina D será estimada por meio de questionário alimentar ou análise de três registros não consecutivos de ingestão alimentar de 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
        • Jewish Home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa clinicamente estável capaz de engolir comprimidos
  • Status inadequado de vitamina D na visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Instabilidade clínica do processo de doença subjacente (por exemplo, hospitalização recente, mudança de dosagens de medicamentos nas duas semanas anteriores ou novos medicamentos em um mês)
  • Transfusão recente
  • Insuficiência renal grave ou diálise
  • Hipercalcemia
  • Malignidade em tratamento ativo
  • Tubo de alimentação
  • Cirurgia de bypass intestinal
  • Incapacidade de engolir comprimidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo por 12 semanas com determinações repetidas de 25-OH D ao longo de 12 semanas, dieta, registro de questionário de sol
Administração de placebo por 12 semanas com medições D repetidas
Experimental: Vitamina D
Vitamina D (1000 ou 2000 UI/dia)
Titulação da dose começando com 1.000 UI/dia e permanecendo em 1.000 UI/dia durante as semanas 7-12 se os níveis D normalizaram em 6 semanas ou aumentando para 2.000 UI/dia durante as semanas 7-12 se os níveis não normalizaram na semana 6
Outros nomes:
  • colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de vitamina D e metabólitos com suplementação e tempo de repleção em indivíduos deficientes ou insuficientes
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Medidas de marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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