- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00723385
Efeitos da Vitamina D nos Lipídios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados de estudos anteriores sugerem um papel protetor da vitamina D nas doenças cardiovasculares. Uma meta-análise recente de estudos com pelo menos 5 anos de acompanhamento da suplementação de vitamina D concluiu que a ingestão de suplementos de vitamina D pode diminuir a mortalidade total, mas que a relação entre o status basal de vitamina D, a dose de suplementos de vitamina D e o total as taxas de mortalidade ainda precisam ser investigadas. Uma análise ainda mais recente das concentrações de vitamina D descobriu que os participantes com deficiência de vitamina D e hipertensão tinham cerca de duas vezes mais chances do que pessoas sem hipertensão e deficiência de vitamina D de ter um evento cardiovascular durante o estudo.
A principal hipótese a ser testada é que a normalização dos níveis de vitamina D reduzirá as concentrações de colesterol LDL e colesterol total em pessoas com concentrações inadequadas de vitamina D, conforme determinado pela vitamina D 25-OH circulante. As sub-hipóteses são que colesterol HDL, triglicerídeos, lipoproteína a), a proteína C-reativa hs e a hemoglobina A1c não serão afetadas, e os níveis de medicamentos metabolizados por cyp3a diminuirão com a reposição de vitamina D.
Este é um estudo de titulação de dose duplo-cego randomizado de 12 semanas dos efeitos da suplementação com 1.000-2.000 UI de vitamina D nas concentrações de lipídios e vitamina D. A ingestão dietética de vitamina D será estimada por meio de questionário alimentar ou análise de três registros não consecutivos de ingestão alimentar de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Jewish Home
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa clinicamente estável capaz de engolir comprimidos
- Status inadequado de vitamina D na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica do processo de doença subjacente (por exemplo, hospitalização recente, mudança de dosagens de medicamentos nas duas semanas anteriores ou novos medicamentos em um mês)
- Transfusão recente
- Insuficiência renal grave ou diálise
- Hipercalcemia
- Malignidade em tratamento ativo
- Tubo de alimentação
- Cirurgia de bypass intestinal
- Incapacidade de engolir comprimidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo por 12 semanas com determinações repetidas de 25-OH D ao longo de 12 semanas, dieta, registro de questionário de sol
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Administração de placebo por 12 semanas com medições D repetidas
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Experimental: Vitamina D
Vitamina D (1000 ou 2000 UI/dia)
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Titulação da dose começando com 1.000 UI/dia e permanecendo em 1.000 UI/dia durante as semanas 7-12 se os níveis D normalizaram em 6 semanas ou aumentando para 2.000 UI/dia durante as semanas 7-12 se os níveis não normalizaram na semana 6
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de vitamina D e metabólitos com suplementação e tempo de repleção em indivíduos deficientes ou insuficientes
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Autier P, Gandini S. Vitamin D supplementation and total mortality: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1730-7. doi: 10.1001/archinte.167.16.1730.
- Wang TJ, Pencina MJ, Booth SL, Jacques PF, Ingelsson E, Lanier K, Benjamin EJ, D'Agostino RB, Wolf M, Vasan RS. Vitamin D deficiency and risk of cardiovascular disease. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):503-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706127. Epub 2008 Jan 7.
- Kane L, Moore K, Lutjohann D, Bikle D, Schwartz JB. Vitamin D3 effects on lipids differ in statin and non-statin-treated humans: superiority of free 25-OH D levels in detecting relationships. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4400-9. doi: 10.1210/jc.2013-1922. Epub 2013 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Deficiência de Vitamina D
- Hipercolesterolemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- AG0104
- 5R01AG015982 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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