Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na lipidy

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest zbadanie, czy doustna suplementacja witaminy D u osób z nieodpowiednim stężeniem witaminy D obniży stężenie cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane z poprzednich badań sugerują ochronną rolę witaminy D w chorobach układu krążenia. Niedawna metaanaliza badań z co najmniej 5-letnią obserwacją suplementacji witaminy D wykazała, że ​​przyjmowanie suplementów witaminy D może zmniejszyć całkowitą śmiertelność, ale że związek między wyjściowym poziomem witaminy D, dawką suplementów witaminy D i całkowitym śmiertelność pozostaje do zbadania. Jeszcze nowsza analiza stężeń witaminy D wykazała, że ​​​​uczestnicy z niedoborem witaminy D i nadciśnieniem byli około dwa razy bardziej narażeni na wystąpienie incydentu sercowo-naczyniowego podczas badania niż osoby bez nadciśnienia i niedoboru witaminy D.

Główną hipotezą do sprawdzenia jest to, że normalizacja poziomów witaminy D obniży stężenie cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego u osób z nieodpowiednim stężeniem witaminy D, co określono na podstawie krążącej 25-OH witaminy D. Podhipotezy są takie, że cholesterol HDL, triglicerydy, lipoproteiny ( a), hs białko C-reaktywne i hemoglobina A1c nie zostaną naruszone, a poziom leków metabolizowanych przez cyp3a zmniejszy się wraz z zastąpieniem witaminy D.

Jest to 12-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą miareczkowania dawki, dotyczące wpływu suplementacji 1000-2000 IU witaminy D na stężenie lipidów i witaminy D. Spożycie witaminy D w diecie zostanie oszacowane za pomocą kwestionariusza przypominającego dietę lub analizy trzech nienastępujących po sobie 24-godzinnych dzienników spożycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94112
        • Jewish Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda stabilna medycznie osoba zdolna do połykania tabletek
  • Niewystarczający poziom witaminy D podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna niestabilność procesu chorobowego (np. niedawna hospitalizacja, zmiana dawek leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub nowe leki w ciągu jednego miesiąca)
  • Niedawna transfuzja
  • Ciężka niewydolność nerek lub dializa
  • Hiperkalcemia
  • Nowotwór w trakcie aktywnego leczenia
  • Rurka do karmienia
  • Operacja pomostowania jelitowego
  • Niemożność połknięcia tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podawanie placebo przez 12 tygodni z powtarzanymi oznaczeniami 25-OH D w ciągu 12 tygodni, rejestracja kwestionariusza dietetycznego, nasłonecznienia
Podawanie placebo przez 12 tygodni z powtarzanymi pomiarami D
Eksperymentalny: Witamina D
Witamina D (1000 lub 2000 IU/dzień)
Dostosowanie dawki rozpoczyna się od 1000 j.m./dobę i pozostaje na poziomie 1000 j.m./dobę przez tygodnie 7-12, jeśli poziom D znormalizuje się po 6 tygodniach lub zwiększa się do 2000 j.m./dobę przez tygodnie 7-12, jeśli poziomy nie zostaną znormalizowane w 6. tygodniu
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia witaminy D i metabolitów z suplementacją i przebiegiem uzupełniania w czasie u osób z niedoborem lub niedoborem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Miary markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj