- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00723385
Wpływ witaminy D na lipidy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane z poprzednich badań sugerują ochronną rolę witaminy D w chorobach układu krążenia. Niedawna metaanaliza badań z co najmniej 5-letnią obserwacją suplementacji witaminy D wykazała, że przyjmowanie suplementów witaminy D może zmniejszyć całkowitą śmiertelność, ale że związek między wyjściowym poziomem witaminy D, dawką suplementów witaminy D i całkowitym śmiertelność pozostaje do zbadania. Jeszcze nowsza analiza stężeń witaminy D wykazała, że uczestnicy z niedoborem witaminy D i nadciśnieniem byli około dwa razy bardziej narażeni na wystąpienie incydentu sercowo-naczyniowego podczas badania niż osoby bez nadciśnienia i niedoboru witaminy D.
Główną hipotezą do sprawdzenia jest to, że normalizacja poziomów witaminy D obniży stężenie cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego u osób z nieodpowiednim stężeniem witaminy D, co określono na podstawie krążącej 25-OH witaminy D. Podhipotezy są takie, że cholesterol HDL, triglicerydy, lipoproteiny ( a), hs białko C-reaktywne i hemoglobina A1c nie zostaną naruszone, a poziom leków metabolizowanych przez cyp3a zmniejszy się wraz z zastąpieniem witaminy D.
Jest to 12-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą miareczkowania dawki, dotyczące wpływu suplementacji 1000-2000 IU witaminy D na stężenie lipidów i witaminy D. Spożycie witaminy D w diecie zostanie oszacowane za pomocą kwestionariusza przypominającego dietę lub analizy trzech nienastępujących po sobie 24-godzinnych dzienników spożycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94112
- Jewish Home
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda stabilna medycznie osoba zdolna do połykania tabletek
- Niewystarczający poziom witaminy D podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczna niestabilność procesu chorobowego (np. niedawna hospitalizacja, zmiana dawek leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub nowe leki w ciągu jednego miesiąca)
- Niedawna transfuzja
- Ciężka niewydolność nerek lub dializa
- Hiperkalcemia
- Nowotwór w trakcie aktywnego leczenia
- Rurka do karmienia
- Operacja pomostowania jelitowego
- Niemożność połknięcia tabletek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawanie placebo przez 12 tygodni z powtarzanymi oznaczeniami 25-OH D w ciągu 12 tygodni, rejestracja kwestionariusza dietetycznego, nasłonecznienia
|
Podawanie placebo przez 12 tygodni z powtarzanymi pomiarami D
|
|
Eksperymentalny: Witamina D
Witamina D (1000 lub 2000 IU/dzień)
|
Dostosowanie dawki rozpoczyna się od 1000 j.m./dobę i pozostaje na poziomie 1000 j.m./dobę przez tygodnie 7-12, jeśli poziom D znormalizuje się po 6 tygodniach lub zwiększa się do 2000 j.m./dobę przez tygodnie 7-12, jeśli poziomy nie zostaną znormalizowane w 6. tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia witaminy D i metabolitów z suplementacją i przebiegiem uzupełniania w czasie u osób z niedoborem lub niedoborem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Miary markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Autier P, Gandini S. Vitamin D supplementation and total mortality: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1730-7. doi: 10.1001/archinte.167.16.1730.
- Wang TJ, Pencina MJ, Booth SL, Jacques PF, Ingelsson E, Lanier K, Benjamin EJ, D'Agostino RB, Wolf M, Vasan RS. Vitamin D deficiency and risk of cardiovascular disease. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):503-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706127. Epub 2008 Jan 7.
- Kane L, Moore K, Lutjohann D, Bikle D, Schwartz JB. Vitamin D3 effects on lipids differ in statin and non-statin-treated humans: superiority of free 25-OH D levels in detecting relationships. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4400-9. doi: 10.1210/jc.2013-1922. Epub 2013 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Niedobór witaminy D
- Hipercholesterolemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0104
- 5R01AG015982 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .