Efectos de la vitamina D sobre los lípidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de ensayos anteriores sugieren un papel protector de la vitamina D en las enfermedades cardiovasculares. Un metanálisis reciente de ensayos con al menos 5 años de seguimiento de la administración de suplementos de vitamina D concluyó que la ingesta de suplementos de vitamina D puede disminuir la mortalidad total, pero que la relación entre el nivel inicial de vitamina D, la dosis de suplementos de vitamina D y la mortalidad total las tasas de mortalidad quedan por investigar. Un análisis aún más reciente de las concentraciones de vitamina D encontró que los participantes con deficiencia de vitamina D e hipertensión tenían aproximadamente el doble de probabilidades que las personas sin hipertensión y deficiencia de vitamina D de tener un evento cardiovascular durante el estudio.
La hipótesis principal que se probará es que la normalización de los niveles de vitamina D reducirá las concentraciones de colesterol LDL y colesterol total en personas con concentraciones inadecuadas de vitamina D según lo determinado por la circulación de 25-OH vitamina D. Las subhipótesis son que el colesterol HDL, los triglicéridos, las lipoproteínas a), la proteína C reactiva hs y la hemoglobina A1c no se verán afectadas, y los niveles de medicación metabolizada por cyp3a disminuirán con el reemplazo de vitamina D.
Este es un estudio de titulación de dosis doble ciego aleatorizado de 12 semanas de los efectos de la suplementación con 1000-2000 UI de vitamina D en las concentraciones de lípidos y vitamina D. La ingesta dietética de vitamina D se estimará mediante un cuestionario de recordatorio dietético o el análisis de tres registros de ingesta dietética no consecutivos de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Jewish Home
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona médicamente estable capaz de tragar pastillas
- Estado inadecuado de vitamina D en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica del proceso de la enfermedad subyacente (p. ej., hospitalización reciente, cambio de dosis de medicamentos en las dos semanas anteriores o nuevos medicamentos en el mes)
- Transfusión reciente
- Insuficiencia renal grave o diálisis
- hipercalcemia
- Neoplasia maligna en tratamiento activo
- Tubo de alimentación
- Cirugía de derivación intestinal
- Incapacidad para tragar tabletas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo durante 12 semanas con determinaciones repetidas de 25-OH D durante 12 semanas, dieta, registro de cuestionario de sol
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Administración de placebo durante 12 semanas con mediciones repetidas de D
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Experimental: Vitamina D
Vitamina D (1000 o 2000 UI/día)
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Titulación de la dosis comenzando con 1000 UI/día y permaneciendo en 1000 UI/día durante las semanas 7 a 12 si los niveles de D se normalizaron a las 6 semanas o aumentando a 2000 UI/día durante las semanas 7 a 12 si los niveles no se normalizaron en la semana 6
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de vitamina D y metabolitos con suplementos y evolución temporal de la reposición en sujetos deficientes o insuficientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Autier P, Gandini S. Vitamin D supplementation and total mortality: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1730-7. doi: 10.1001/archinte.167.16.1730.
- Wang TJ, Pencina MJ, Booth SL, Jacques PF, Ingelsson E, Lanier K, Benjamin EJ, D'Agostino RB, Wolf M, Vasan RS. Vitamin D deficiency and risk of cardiovascular disease. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):503-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706127. Epub 2008 Jan 7.
- Kane L, Moore K, Lutjohann D, Bikle D, Schwartz JB. Vitamin D3 effects on lipids differ in statin and non-statin-treated humans: superiority of free 25-OH D levels in detecting relationships. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4400-9. doi: 10.1210/jc.2013-1922. Epub 2013 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Deficiencia de vitamina D
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- AG0104
- 5R01AG015982 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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