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Effets de la vitamine D sur les lipides

7 avril 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de cette étude est d'examiner si la supplémentation orale en vitamine D chez les personnes ayant des concentrations insuffisantes de vitamine D réduira les concentrations de cholestérol LDL et de cholestérol total.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données d'essais antérieurs suggèrent un rôle protecteur de la vitamine D dans les maladies cardiovasculaires. Une méta-analyse récente d'essais avec au moins 5 ans de suivi de la supplémentation en vitamine D a conclu que l'apport de suppléments de vitamine D peut réduire la mortalité totale, mais que la relation entre le statut initial en vitamine D, la dose de suppléments de vitamine D et le total les taux de mortalité restent à étudier. Une analyse encore plus récente des concentrations de vitamine D a révélé que les participants souffrant d'une carence en vitamine D et d'hypertension étaient environ deux fois plus susceptibles que les personnes sans hypertension et sans carence en vitamine D d'avoir un événement cardiovasculaire au cours de l'étude.

La principale hypothèse à tester est que la normalisation des taux de vitamine D réduira les concentrations de cholestérol LDL et de cholestérol total chez les personnes dont les concentrations de vitamine D sont inadéquates, comme déterminé par la 25-OH vitamine D en circulation. Les sous-hypothèses sont que le cholestérol HDL, les triglycérides, les lipoprotéines ( a), la protéine C-réactive hs et l'hémoglobine A1c ne seront pas affectées, et les niveaux de médicaments métabolisés par cyp3a diminueront avec le remplacement de la vitamine D.

Il s'agit d'une étude de titration de dose randomisée en double aveugle de 12 semaines sur les effets d'une supplémentation avec 1000-2000 UI de vitamine D sur les concentrations de lipides et de vitamine D. L'apport alimentaire en vitamine D sera estimé par un questionnaire de rappel alimentaire ou par l'analyse de trois registres d'apport alimentaire non consécutifs sur 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94112
        • Jewish Home

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne médicalement stable capable d'avaler des pilules
  • Statut insuffisant en vitamine D lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Instabilité clinique du processus pathologique sous-jacent (par exemple, hospitalisation récente, modification des doses de médicaments au cours des deux semaines précédentes ou nouveaux médicaments dans un délai d'un mois)
  • Transfusion récente
  • Insuffisance rénale sévère ou dialyse
  • Hypercalcémie
  • Malignité sous traitement actif
  • Sonde d'alimentation
  • Pontage intestinal
  • Incapacité à avaler des comprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administration d'un placebo pendant 12 semaines avec dosages répétés de la 25-OH D sur 12 semaines, alimentation, enregistrement d'un questionnaire sur l'ensoleillement
Administration d'un placebo pendant 12 semaines avec mesures D répétées
Expérimental: Vitamine D
Vitamine D (1000 ou 2000 UI/jour)
Titration de la dose en commençant par 1000 UI/jour et soit en restant à 1000 UI/jour pendant les semaines 7 à 12 si les niveaux de D sont normalisés à 6 semaines, soit en augmentant à 2000 UI/jour pendant les semaines 7 à 12 si les niveaux ne sont pas normalisés à la semaine 6
Autres noms:
  • cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations de vitamine D et de métabolites avec supplémentation et évolution temporelle de la réplétion chez les sujets carencés ou insuffisants
Délai: 12 semaines
12 semaines
Mesures des marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Première publication (Estimation)

28 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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