- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00723385
Effets de la vitamine D sur les lipides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données d'essais antérieurs suggèrent un rôle protecteur de la vitamine D dans les maladies cardiovasculaires. Une méta-analyse récente d'essais avec au moins 5 ans de suivi de la supplémentation en vitamine D a conclu que l'apport de suppléments de vitamine D peut réduire la mortalité totale, mais que la relation entre le statut initial en vitamine D, la dose de suppléments de vitamine D et le total les taux de mortalité restent à étudier. Une analyse encore plus récente des concentrations de vitamine D a révélé que les participants souffrant d'une carence en vitamine D et d'hypertension étaient environ deux fois plus susceptibles que les personnes sans hypertension et sans carence en vitamine D d'avoir un événement cardiovasculaire au cours de l'étude.
La principale hypothèse à tester est que la normalisation des taux de vitamine D réduira les concentrations de cholestérol LDL et de cholestérol total chez les personnes dont les concentrations de vitamine D sont inadéquates, comme déterminé par la 25-OH vitamine D en circulation. Les sous-hypothèses sont que le cholestérol HDL, les triglycérides, les lipoprotéines ( a), la protéine C-réactive hs et l'hémoglobine A1c ne seront pas affectées, et les niveaux de médicaments métabolisés par cyp3a diminueront avec le remplacement de la vitamine D.
Il s'agit d'une étude de titration de dose randomisée en double aveugle de 12 semaines sur les effets d'une supplémentation avec 1000-2000 UI de vitamine D sur les concentrations de lipides et de vitamine D. L'apport alimentaire en vitamine D sera estimé par un questionnaire de rappel alimentaire ou par l'analyse de trois registres d'apport alimentaire non consécutifs sur 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94112
- Jewish Home
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne médicalement stable capable d'avaler des pilules
- Statut insuffisant en vitamine D lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Instabilité clinique du processus pathologique sous-jacent (par exemple, hospitalisation récente, modification des doses de médicaments au cours des deux semaines précédentes ou nouveaux médicaments dans un délai d'un mois)
- Transfusion récente
- Insuffisance rénale sévère ou dialyse
- Hypercalcémie
- Malignité sous traitement actif
- Sonde d'alimentation
- Pontage intestinal
- Incapacité à avaler des comprimés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Administration d'un placebo pendant 12 semaines avec dosages répétés de la 25-OH D sur 12 semaines, alimentation, enregistrement d'un questionnaire sur l'ensoleillement
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Administration d'un placebo pendant 12 semaines avec mesures D répétées
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Expérimental: Vitamine D
Vitamine D (1000 ou 2000 UI/jour)
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Titration de la dose en commençant par 1000 UI/jour et soit en restant à 1000 UI/jour pendant les semaines 7 à 12 si les niveaux de D sont normalisés à 6 semaines, soit en augmentant à 2000 UI/jour pendant les semaines 7 à 12 si les niveaux ne sont pas normalisés à la semaine 6
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations de vitamine D et de métabolites avec supplémentation et évolution temporelle de la réplétion chez les sujets carencés ou insuffisants
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures des marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Autier P, Gandini S. Vitamin D supplementation and total mortality: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1730-7. doi: 10.1001/archinte.167.16.1730.
- Wang TJ, Pencina MJ, Booth SL, Jacques PF, Ingelsson E, Lanier K, Benjamin EJ, D'Agostino RB, Wolf M, Vasan RS. Vitamin D deficiency and risk of cardiovascular disease. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):503-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706127. Epub 2008 Jan 7.
- Kane L, Moore K, Lutjohann D, Bikle D, Schwartz JB. Vitamin D3 effects on lipids differ in statin and non-statin-treated humans: superiority of free 25-OH D levels in detecting relationships. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4400-9. doi: 10.1210/jc.2013-1922. Epub 2013 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Carence en vitamine D
- Hypercholestérolémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- AG0104
- 5R01AG015982 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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