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Effetti della vitamina D sui lipidi

7 aprile 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'integrazione orale di vitamina D nelle persone con concentrazioni inadeguate di vitamina D abbasserà il colesterolo LDL e le concentrazioni di colesterolo totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati di studi precedenti suggeriscono un ruolo protettivo della vitamina D nelle malattie cardiovascolari. Una recente meta-analisi di studi con almeno 5 anni di follow-up sull'integrazione di vitamina D ha concluso che l'assunzione di integratori di vitamina D può ridurre la mortalità totale, ma che la relazione tra lo stato di vitamina D al basale, la dose di integratori di vitamina D e il totale i tassi di mortalità restano da indagare. Un'analisi ancora più recente delle concentrazioni di vitamina D ha rilevato che i partecipanti con carenza di vitamina D e ipertensione avevano circa il doppio delle probabilità rispetto alle persone senza ipertensione e carenza di vitamina D di avere un evento cardiovascolare durante lo studio.

L'ipotesi principale da testare è che la normalizzazione dei livelli di vitamina D abbasserà le concentrazioni di colesterolo LDL e di colesterolo totale nelle persone con concentrazioni di vitamina D inadeguate determinate dalla circolazione di 25-OH vitamina D. Le sottoipotesi sono che colesterolo HDL, trigliceridi, lipoproteine ​​( a), la proteina hs C-reattiva e l'emoglobina A1c non saranno influenzate e che i livelli di farmaci metabolizzati da cyp3a diminuiranno con la sostituzione della vitamina D.

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco di titolazione della dose di 12 settimane sugli effetti dell'integrazione con 1000-2000 UI di vitamina D sulle concentrazioni di lipidi e vitamina D. L'assunzione dietetica di vitamina D sarà stimata mediante questionario di richiamo dietetico o analisi di tre registri di assunzione dietetica non consecutivi di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94112
        • Jewish Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi persona clinicamente stabile in grado di ingoiare pillole
  • Stato di vitamina D inadeguato alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica del processo patologico di base (ad esempio, recente ricovero ospedaliero, modifica dei dosaggi dei farmaci nelle due settimane precedenti o nuovi farmaci entro un mese)
  • Trasfusione recente
  • Grave insufficienza renale o dialisi
  • Ipercalcemia
  • Neoplasie sotto trattamento attivo
  • Tubo di alimentazione
  • Chirurgia di bypass intestinale
  • Incapacità di deglutire le compresse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di placebo per 12 settimane con determinazioni ripetute di 25-OH D per 12 settimane, registrazione del questionario dietetico e solare
Altro: Placebo
Somministrazione di placebo per 12 settimane con misurazioni D ripetute
Sperimentale: Vitamina D
Vitamina D (1000 o 2000 UI/giorno)
Integratore alimentare: Vitamina D (1000 o 2000 UI/giorno)
Titolazione della dose iniziando con 1000 UI/giorno e rimanendo a 1000 UI/giorno per le settimane 7-12 se i livelli D normalizzati a 6 settimane o aumentando a 2000 UI/giorno per le settimane 7-12 se i livelli non si sono normalizzati alla settimana 6
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di vitamina D e metaboliti con supplementazione e decorso temporale della replezione in soggetti carenti o insufficienti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misure di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG0104
  • 5R01AG015982 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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