Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D på lipider

7 april 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna studie är att undersöka om oralt D-vitamintillskott hos personer med otillräckliga D-vitaminkoncentrationer kommer att sänka LDL-kolesterol och totalkolesterolkoncentrationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Data från tidigare försök tyder på en skyddande roll av vitamin D vid hjärt-kärlsjukdom. En färsk metaanalys av försök med minst 5 års uppföljning av D-vitamintillskott drog slutsatsen att intag av D-vitamintillskott kan minska den totala dödligheten, men att sambandet mellan D-vitaminstatus vid utgångsläget, dosen av D-vitamintillskott och total dödligheten återstår att undersöka. En ännu nyare analys av D-vitaminkoncentrationer visade att deltagare med D-vitaminbrist och högt blodtryck löpte ungefär dubbelt så stor risk att drabbas av en kardiovaskulär händelse under studien som personer utan högt blodtryck och D-vitaminbrist.

Den huvudsakliga hypotesen som ska testas är att normalisering av vitamin D-nivåer kommer att sänka LDL-kolesterol och totalkolesterolkoncentrationer hos personer med otillräckliga vitamin D-koncentrationer, vilket bestäms av cirkulerande 25-OH vitamin D. Subhypoteser är att HDL-kolesterol, triglycerider, lipoprotein( a), hs C-reaktivt protein och hemoglobin A1c kommer inte att påverkas, och att cyp3a-metaboliserade läkemedelsnivåer kommer att minska med vitamin D-ersättning.

Detta är en 12-veckors randomiserad dubbelblind dostitreringsstudie av effekterna av tillskott med 1000-2000 IE vitamin D på lipid- och vitamin D-koncentrationer. Kostintaget av vitamin D kommer att uppskattas genom dietary recall-frågeformulär eller analys av tre icke-på varandra följande 24-timmars dietary intagsloggar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94112
        • Jewish Home

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla medicinskt stabila personer som kan svälja piller
  • Otillräcklig vitamin D-status vid screeningbesök

Exklusions kriterier:

  • Klinisk instabilitet av underliggande sjukdomsprocess (t.ex. nyligen inlagd sjukhusvistelse, ändrad dosering av mediciner inom de föregående två veckorna eller nya mediciner inom en månad)
  • Senaste transfusionen
  • Svår njursvikt eller dialys
  • Hyperkalcemi
  • Malignitet under aktiv behandling
  • Matningsslang
  • Tarmbypassoperation
  • Oförmåga att svälja tabletter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboadministrering i 12 veckor med upprepade 25-OH D-bestämningar under 12 veckor, kost-, solskensfrågeformulär
Administrering av placebo i 12 veckor med upprepade D-mätningar
Experimentell: Vitamin D
Vitamin D (1000 eller 2000 IE/dag)
Dostitrering som börjar med 1000 IE/dag och antingen kvar på 1000 IE/dag i vecka 7-12 om normaliserade D-nivåer efter 6 veckor eller ökar till 2000 IE/dag i vecka 7-12 om nivåerna inte normaliserades vid vecka 6
Andra namn:
  • kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
D-vitamin och metabolitkoncentrationer med tillskott och tidsförlopp för återfyllnad hos patienter med brist eller otillräcklighet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Mått på inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera