- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00723385
Effekter av vitamin D på lipider
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data från tidigare försök tyder på en skyddande roll av vitamin D vid hjärt-kärlsjukdom. En färsk metaanalys av försök med minst 5 års uppföljning av D-vitamintillskott drog slutsatsen att intag av D-vitamintillskott kan minska den totala dödligheten, men att sambandet mellan D-vitaminstatus vid utgångsläget, dosen av D-vitamintillskott och total dödligheten återstår att undersöka. En ännu nyare analys av D-vitaminkoncentrationer visade att deltagare med D-vitaminbrist och högt blodtryck löpte ungefär dubbelt så stor risk att drabbas av en kardiovaskulär händelse under studien som personer utan högt blodtryck och D-vitaminbrist.
Den huvudsakliga hypotesen som ska testas är att normalisering av vitamin D-nivåer kommer att sänka LDL-kolesterol och totalkolesterolkoncentrationer hos personer med otillräckliga vitamin D-koncentrationer, vilket bestäms av cirkulerande 25-OH vitamin D. Subhypoteser är att HDL-kolesterol, triglycerider, lipoprotein( a), hs C-reaktivt protein och hemoglobin A1c kommer inte att påverkas, och att cyp3a-metaboliserade läkemedelsnivåer kommer att minska med vitamin D-ersättning.
Detta är en 12-veckors randomiserad dubbelblind dostitreringsstudie av effekterna av tillskott med 1000-2000 IE vitamin D på lipid- och vitamin D-koncentrationer. Kostintaget av vitamin D kommer att uppskattas genom dietary recall-frågeformulär eller analys av tre icke-på varandra följande 24-timmars dietary intagsloggar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94112
- Jewish Home
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla medicinskt stabila personer som kan svälja piller
- Otillräcklig vitamin D-status vid screeningbesök
Exklusions kriterier:
- Klinisk instabilitet av underliggande sjukdomsprocess (t.ex. nyligen inlagd sjukhusvistelse, ändrad dosering av mediciner inom de föregående två veckorna eller nya mediciner inom en månad)
- Senaste transfusionen
- Svår njursvikt eller dialys
- Hyperkalcemi
- Malignitet under aktiv behandling
- Matningsslang
- Tarmbypassoperation
- Oförmåga att svälja tabletter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboadministrering i 12 veckor med upprepade 25-OH D-bestämningar under 12 veckor, kost-, solskensfrågeformulär
|
Administrering av placebo i 12 veckor med upprepade D-mätningar
|
|
Experimentell: Vitamin D
Vitamin D (1000 eller 2000 IE/dag)
|
Dostitrering som börjar med 1000 IE/dag och antingen kvar på 1000 IE/dag i vecka 7-12 om normaliserade D-nivåer efter 6 veckor eller ökar till 2000 IE/dag i vecka 7-12 om nivåerna inte normaliserades vid vecka 6
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
D-vitamin och metabolitkoncentrationer med tillskott och tidsförlopp för återfyllnad hos patienter med brist eller otillräcklighet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Mått på inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Autier P, Gandini S. Vitamin D supplementation and total mortality: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1730-7. doi: 10.1001/archinte.167.16.1730.
- Wang TJ, Pencina MJ, Booth SL, Jacques PF, Ingelsson E, Lanier K, Benjamin EJ, D'Agostino RB, Wolf M, Vasan RS. Vitamin D deficiency and risk of cardiovascular disease. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):503-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706127. Epub 2008 Jan 7.
- Kane L, Moore K, Lutjohann D, Bikle D, Schwartz JB. Vitamin D3 effects on lipids differ in statin and non-statin-treated humans: superiority of free 25-OH D levels in detecting relationships. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4400-9. doi: 10.1210/jc.2013-1922. Epub 2013 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- D-vitaminbrist
- Hyperkolesterolemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- AG0104
- 5R01AG015982 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .