- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00723385
Effekter av vitamin D på lipider
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data fra tidligere studier tyder på en beskyttende rolle av vitamin D i kardiovaskulær sykdom. En fersk meta-analyse av studier med minst 5 års oppfølging av vitamin D-tilskudd konkluderte med at inntak av vitamin D-tilskudd kan redusere total dødelighet, men at forholdet mellom baseline vitamin D-status, dose av vitamin D-tilskudd og total dødeligheten gjenstår å undersøke. En enda nyere analyse av vitamin D-konsentrasjoner fant at deltakere med vitamin D-mangel og hypertensjon var omtrent dobbelt så sannsynlige som personer uten hypertensjon og vitamin D-mangel for å få en kardiovaskulær hendelse under studien.
Hovedhypotesen som skal testes er at normalisering av vitamin D-nivåer vil senke LDL-kolesterol og totalkolesterolkonsentrasjoner hos personer med utilstrekkelige vitamin D-konsentrasjoner som bestemt ved sirkulerende 25-OH vitamin D. Subhypoteser er at HDL-kolesterol, triglyserider, lipoprotein( a), hs C-reaktivt protein og Hemoglobin A1c vil ikke bli påvirket, og at cyp3a-metaboliserte medisinnivåer vil avta med vitamin D-erstatning.
Dette er en 12-ukers randomisert dobbeltblind dosetitreringsstudie av effekten av tilskudd med 1000-2000 IE vitamin D på lipid- og vitamin D-konsentrasjoner. Kostinntak av vitamin D vil bli estimert ved hjelp av diettgjenkallingsspørreskjema eller analyse av tre ikke-påfølgende 24-timers diettinntakslogger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94112
- Jewish Home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver medisinsk stabil person som kan svelge piller
- Utilstrekkelig vitamin D-status ved screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet av underliggende sykdomsprosess (f.eks. nylig sykehusinnleggelse, endring av doser av medisiner i løpet av de siste to ukene, eller nye medisiner innen en måned)
- Nylig transfusjon
- Alvorlig nyresvikt eller dialyse
- Hyperkalsemi
- Malignitet under aktiv behandling
- Fôringsrør
- Intestinal bypass-operasjon
- Manglende evne til å svelge tabletter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboadministrering i 12 uker med gjentatte 25-OH D-bestemmelser over 12 uker, kosthold, registrering av spørreskjema for solskinn
|
Administrering av placebo i 12 uker med gjentatte D-målinger
|
|
Eksperimentell: Vitamin d
Vitamin D (1000 eller 2000 IE/dag)
|
Dosetitrering som begynner med 1000 IE/dag og forblir enten ved 1000 IE/dag i uke 7-12 hvis normaliserte D-nivåer etter 6 uker eller øker til 2000 IE/dag i uke 7-12 hvis nivåene ikke normaliserte ved uke 6
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitamin D- og metabolittkonsentrasjoner med tilskudd og tidsforløp for gjenfylling hos defekte eller utilstrekkelige forsøkspersoner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Mål for inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Autier P, Gandini S. Vitamin D supplementation and total mortality: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2007 Sep 10;167(16):1730-7. doi: 10.1001/archinte.167.16.1730.
- Wang TJ, Pencina MJ, Booth SL, Jacques PF, Ingelsson E, Lanier K, Benjamin EJ, D'Agostino RB, Wolf M, Vasan RS. Vitamin D deficiency and risk of cardiovascular disease. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):503-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706127. Epub 2008 Jan 7.
- Kane L, Moore K, Lutjohann D, Bikle D, Schwartz JB. Vitamin D3 effects on lipids differ in statin and non-statin-treated humans: superiority of free 25-OH D levels in detecting relationships. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4400-9. doi: 10.1210/jc.2013-1922. Epub 2013 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Vitamin D-mangel
- Hyperkolesterolemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- AG0104
- 5R01AG015982 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .