Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D på lipider

7. april 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å undersøke om oralt vitamin D-tilskudd hos personer med utilstrekkelige vitamin D-konsentrasjoner vil senke LDL-kolesterol og totalkolesterolkonsentrasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Data fra tidligere studier tyder på en beskyttende rolle av vitamin D i kardiovaskulær sykdom. En fersk meta-analyse av studier med minst 5 års oppfølging av vitamin D-tilskudd konkluderte med at inntak av vitamin D-tilskudd kan redusere total dødelighet, men at forholdet mellom baseline vitamin D-status, dose av vitamin D-tilskudd og total dødeligheten gjenstår å undersøke. En enda nyere analyse av vitamin D-konsentrasjoner fant at deltakere med vitamin D-mangel og hypertensjon var omtrent dobbelt så sannsynlige som personer uten hypertensjon og vitamin D-mangel for å få en kardiovaskulær hendelse under studien.

Hovedhypotesen som skal testes er at normalisering av vitamin D-nivåer vil senke LDL-kolesterol og totalkolesterolkonsentrasjoner hos personer med utilstrekkelige vitamin D-konsentrasjoner som bestemt ved sirkulerende 25-OH vitamin D. Subhypoteser er at HDL-kolesterol, triglyserider, lipoprotein( a), hs C-reaktivt protein og Hemoglobin A1c vil ikke bli påvirket, og at cyp3a-metaboliserte medisinnivåer vil avta med vitamin D-erstatning.

Dette er en 12-ukers randomisert dobbeltblind dosetitreringsstudie av effekten av tilskudd med 1000-2000 IE vitamin D på lipid- og vitamin D-konsentrasjoner. Kostinntak av vitamin D vil bli estimert ved hjelp av diettgjenkallingsspørreskjema eller analyse av tre ikke-påfølgende 24-timers diettinntakslogger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94112
        • Jewish Home

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver medisinsk stabil person som kan svelge piller
  • Utilstrekkelig vitamin D-status ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet av underliggende sykdomsprosess (f.eks. nylig sykehusinnleggelse, endring av doser av medisiner i løpet av de siste to ukene, eller nye medisiner innen en måned)
  • Nylig transfusjon
  • Alvorlig nyresvikt eller dialyse
  • Hyperkalsemi
  • Malignitet under aktiv behandling
  • Fôringsrør
  • Intestinal bypass-operasjon
  • Manglende evne til å svelge tabletter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboadministrering i 12 uker med gjentatte 25-OH D-bestemmelser over 12 uker, kosthold, registrering av spørreskjema for solskinn
Administrering av placebo i 12 uker med gjentatte D-målinger
Eksperimentell: Vitamin d
Vitamin D (1000 eller 2000 IE/dag)
Dosetitrering som begynner med 1000 IE/dag og forblir enten ved 1000 IE/dag i uke 7-12 hvis normaliserte D-nivåer etter 6 uker eller øker til 2000 IE/dag i uke 7-12 hvis nivåene ikke normaliserte ved uke 6
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitamin D- og metabolittkonsentrasjoner med tilskudd og tidsforløp for gjenfylling hos defekte eller utilstrekkelige forsøkspersoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Mål for inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janice B. Schwartz, MD,FACC,FAHA, Jewish Home, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere