用于 HER2 阳性复发/难治性 B 型急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 的曲妥珠单抗
2013年10月4日 更新者：Nantes University Hospital
评估曲妥珠单抗在复发/难治性 HER2 阳性 B 型急性淋巴细胞白血病患者中的安全性和有效性的 II 期试验。
这是一项针对 HER2 阳性 B-ALL 复发或难治性疾病患者的曲妥珠单抗多中心开放标签 II 期试验。
赫赛汀以 4 mg/kg 静脉负荷剂量给药，随后每周 2 mg/kg 给药至少 2 个月和/或直至疾病进展。
每个月通过骨髓抽吸评估反应和 HER2 表达。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Créteil、法国、94000
- MONDOR Hospital
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Grenoble、法国、38043
- Grenoble Hospital
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、法国、44093
- CHU
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Paris、法国、75010
- St Louis Hospital
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Rennes、法国、35033
- Rennes University Hospital
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Strasbourg、法国、67098
- Strasbourg University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- B-ALL 复发
- 难治性 B-ALL 表现状态在东部合作肿瘤组量表上为 0-2
- 足够的肝肾功能（AST 或 ALT <= 正常肌酐上限的 5 倍 < 正常上限的 2 倍）
- > 20% 骨髓原始细胞，
- > 30% 的骨髓母细胞群 HER2 阳性（通过免疫分型评估）
排除标准：
- 曲妥珠单抗既往治疗
- FEVG < 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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响应率：响应定义为完全响应 (CR)、血小板未恢复的 CR (CRp) 或部分响应 (PR)
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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关于输血需求的曲妥珠单抗效率
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无白血病生存期
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细胞遗传学反应率
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曲妥珠单抗耐受性概况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月28日
首次发布 (估计)
2008年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月4日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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