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Trastuzumab bei HER2-positiver rezidivierter/refraktärer B-akuter lymphoblastischer Leukämie (B-ALL)

4. Oktober 2013 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer HER2-positiver B-akuter lymphoblastischer Leukämie.

Dies ist eine multizentrische offene Phase-II-Studie mit Trastuzumab bei Patienten mit HER2-positiver B-ALL im Rückfall oder mit refraktärer Erkrankung. Herceptin wird als intravenöse Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg verabreicht, gefolgt von 2 mg/kg wöchentlich für mindestens 2 Monate und/oder bis zur Progression. Das Ansprechen und die HER2-Expression werden jeden Monat durch Knochenmarkaspirat beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU
      • Paris, Frankreich, 75010
        • St Louis Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Strasbourg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • B-ALL im Rückfall
  • refraktärer B-ALL-Leistungsstatus von 0-2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group
  • adäquate Leber- und Nierenfunktion (AST oder ALT <= 5-fache Obergrenze des Normalwertes Kreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwertes)
  • > 20 % Blasten im Knochenmark,
  • > 30 % der Knochenmarkblastenpopulation HER2-positiv, wie durch Immunphänotypisierung festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Trastuzumab
  • FEVG < 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate: Das Ansprechen wurde entweder als vollständiges Ansprechen (CR), CR ohne Erholung der Blutplättchen (CRp) oder partielles Ansprechen (PR) definiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Trastuzumab-Effizienz in Bezug auf den Transfusionsbedarf
Leukämiefreies Überleben
zytogenetische Ansprechrate
Trastuzumab-Toleranzprofil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD04/2-T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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