Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trastuzumab per la leucemia linfoblastica acuta B recidivata/refrattaria HER2 positiva (B-ALL)

4 ottobre 2013 aggiornato da: Nantes University Hospital

Uno studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia del trastuzumab nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta B HER2 positiva recidivante/refrattaria.

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II in aperto su trastuzumab in pazienti con LLA-B HER2 positiva in recidiva o con malattia refrattaria. Herceptin viene somministrato come dose di carico endovenosa di 4 mg/kg seguita da 2 mg/kg alla settimana per almeno 2 mesi e/o fino alla progressione. La risposta e l'espressione di HER2 vengono valutate ogni mese mediante aspirato midollare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Francia, 94000
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble Hospital
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU
      • Paris, Francia, 75010
        • St Louis Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Strasbourg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • B-ALL in ricaduta
  • stato di prestazione refrattario B-ALL di 0-2 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group
  • adeguate funzioni epatiche e renali (AST o ALT <= 5 volte il limite superiore della creatinina normale < 2 volte il limite superiore della norma)
  • > 20% di blasti nel midollo osseo,
  • > 30% della popolazione di blasti del midollo osseo HER2 positivo come valutato mediante immunofenotipizzazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con trastuzumab
  • FEVG < 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta: la risposta è stata definita come risposta completa (CR), CR senza recupero delle piastrine (CRp) o risposta parziale (PR)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Efficienza del trastuzumab in relazione alle esigenze trasfusionali
Sopravvivenza libera da leucemia
tasso di risposta citogenetica
Profilo di tolleranza al trastuzumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD04/2-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herceptin (trastuzumab)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi