Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab for HER2 positiv residiverende/refraktær B-akutt lymfatisk leukemi (B-ALL)

4. oktober 2013 oppdatert av: Nantes University Hospital

En fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Trastuzumab hos pasienter med residiverende/refraktær HER2-positiv B-akutt lymfatisk leukemi.

Dette er en multisenter åpen fase II-studie av trastuzumab hos pasienter med HER2-positiv B-ALL i tilbakefall, eller med refraktær sykdom. Herceptin administreres som en 4 mg/kg intravenøs startdose etterfulgt av 2 mg/kg ukentlig i minst 2 måneder og/eller til progresjon. Respons og HER2-ekspresjon vurderes hver måned ved benmargsaspirat.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU
      • Paris, Frankrike, 75010
        • St Louis Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Strasbourg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • B-ALL i tilbakefall
  • ildfast B-ALL-ytelsesstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
  • tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (AST eller ALAT <= 5 ganger øvre grense for normalt kreatinin < 2 ganger øvre normalgrense)
  • > 20 % eksplosjoner i benmarg,
  • > 30 % av benmargsblastpopulasjonen HER2-positive, vurdert ved immunfenotyping

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med trastuzumab
  • FEVG < 50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate: Respons ble definert enten som fullstendig respons (CR), CR uten gjenoppretting av blodplater (CRp), eller delvis respons (PR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Trastuzumabs effektivitet angående transfusjonsbehov
Leukemifri overlevelse
cytogenetisk responsrate
Trastuzumab-toleranseprofil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD04/2-T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere