- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00724360
Trastuzumab for HER2 positiv residiverende/refraktær B-akutt lymfatisk leukemi (B-ALL)
4. oktober 2013 oppdatert av: Nantes University Hospital
En fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Trastuzumab hos pasienter med residiverende/refraktær HER2-positiv B-akutt lymfatisk leukemi.
Dette er en multisenter åpen fase II-studie av trastuzumab hos pasienter med HER2-positiv B-ALL i tilbakefall, eller med refraktær sykdom.
Herceptin administreres som en 4 mg/kg intravenøs startdose etterfulgt av 2 mg/kg ukentlig i minst 2 måneder og/eller til progresjon.
Respons og HER2-ekspresjon vurderes hver måned ved benmargsaspirat.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Créteil, Frankrike, 94000
- MONDOR Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU
-
Paris, Frankrike, 75010
- St Louis Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Strasbourg university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- B-ALL i tilbakefall
- ildfast B-ALL-ytelsesstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
- tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (AST eller ALAT <= 5 ganger øvre grense for normalt kreatinin < 2 ganger øvre normalgrense)
- > 20 % eksplosjoner i benmarg,
- > 30 % av benmargsblastpopulasjonen HER2-positive, vurdert ved immunfenotyping
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med trastuzumab
- FEVG < 50 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Responsrate: Respons ble definert enten som fullstendig respons (CR), CR uten gjenoppretting av blodplater (CRp), eller delvis respons (PR)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Total overlevelse
|
Trastuzumabs effektivitet angående transfusjonsbehov
|
Leukemifri overlevelse
|
cytogenetisk responsrate
|
Trastuzumab-toleranseprofil
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD04/2-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakefallende/Refraktær leukemi
-
AmgenAmgen Astellas Biopharma K.K.FullførtResidiverende Refractory B Precursor Akutt lymfatisk leukemiJapan
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangFullførtSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåHawthorn Red Combined Refractory Cancer Smerte
-
University of Sao PauloUkjentIldfast schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasil
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAvsluttetGraft vs vertssykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
Kliniske studier på Herceptin (trastuzumab)
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvsluttetBrystneoplasmerUkraina, Romania, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Bulgaria, Tsjekkia, Polen
-
Armando Santoro, MDAvsluttet
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.FullførtHER2 Positiv tidlig eller lokalt avansert brystkreftTsjekkia
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.FullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | HER2-positiv brystkreft | Stadium II brystkreft | Stadium IIIA Brystkreft | Brystkreft i tidlig stadiumHviterussland, Chile, Georgia, Ungarn, India, Mexico, Peru, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheUkjent
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtBrystkreftItalia, Østerrike, Belgia, Tyskland, Spania, Storbritannia, Ungarn, Polen, Sverige
-
Hoffmann-La RocheAvsluttet
-
Regione LombardiaMario Negri Institute for Pharmacological Research; Istituto Clinico HumanitasUkjentMetastatisk eller lokalt avansert brystkreftItalia