Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab w leczeniu HER2 dodatniej nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej typu B (B-ALL)

4 października 2013 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trastuzumabu u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie HER2-dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną typu B.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania trastuzumabu u pacjentów z HER2-dodatnią B-ALL w fazie nawrotu lub z chorobą oporną na leczenie. Herceptin podaje się w dożylnej dawce nasycającej 4 mg/kg mc., a następnie w dawce 2 mg/kg mc. co tydzień przez co najmniej 2 miesiące i (lub) do wystąpienia progresji choroby. Odpowiedź i ekspresję HER2 ocenia się co miesiąc za pomocą aspiratu szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Francja, 94000
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble Hospital
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU
      • Paris, Francja, 75010
        • St Louis Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Strasbourg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • B-ALL w nawrocie
  • oporny na leczenie stan B-ALL 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group
  • prawidłowa czynność wątroby i nerek (AspAT lub AlAT <= 5-krotna górna granica normy kreatyniny < 2-krotna górna granica normy)
  • > 20% blastów w szpiku kostnym,
  • > 30% populacji komórek blastycznych szpiku kostnego HER2-dodatnich, co oceniono za pomocą immunofenotypowania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem
  • FEVG < 50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi: odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR), CR bez regeneracji płytek krwi (CRp) lub odpowiedź częściową (PR)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Skuteczność trastuzumabu wobec potrzeb transfuzyjnych
Przeżycie wolne od białaczki
wskaźnik odpowiedzi cytogenetycznej
Profil tolerancji trastuzumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD04/2-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj