Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab voor HER2-positieve recidiverende/refractaire B-acute lymfoblastische leukemie (B-ALL)

4 oktober 2013 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van trastuzumab bij recidiverende/refractaire HER2-positieve B-acute lymfoblastische leukemiepatiënten.

Dit is een open-label fase II-studie in meerdere centra met trastuzumab bij patiënten met HER2-positieve B-ALL in recidief of met refractaire ziekte. Herceptin wordt toegediend als een 4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 2 mg/kg wekelijks gedurende ten minste 2 maanden en/of tot progressie. Respons en HER2-expressie worden elke maand beoordeeld door middel van beenmergaspiraat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Grenoble Hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • St Louis Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Strasbourg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • B-ALL in terugval
  • refractaire B-ALL-prestatiestatus van 0-2 op de Eastern Cooperative Oncology Group-schaal
  • adequate lever- en nierfunctie (ASAT of ALAT <= 5 keer de bovengrens van normaal creatinine < 2 keer de bovengrens van normaal)
  • > 20% blasten in beenmerg,
  • > 30% van de beenmergblastpopulatie HER2-positief zoals beoordeeld door immunofenotypering

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met trastuzumab
  • FEVG < 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage: respons werd gedefinieerd als volledige respons (CR), CR zonder herstel van bloedplaatjes (CRp) of gedeeltelijke respons (PR).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Trastuzumab-efficiëntie met betrekking tot transfusiebehoeften
Leukemievrije overleving
cytogenetische respons
Trastuzumab-tolerantieprofiel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD04/2-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren