Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi HER2-positiiviseen uusiutuneeseen/refraktoriseen B-akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (B-ALL)

perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: Nantes University Hospital

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan trastutsumabin turvallisuutta ja tehoa uusiutuneilla/refraktaarisilla HER2-positiivisilla B-akuuteilla lymfoblastileukemiapotilailla.

Tämä on monikeskus avoin vaiheen II tutkimus trastutsumabilla potilailla, joilla on HER2-positiivinen B-ALL relapsivaiheessa tai joilla on refraktaarinen sairaus. Herceptinia annetaan 4 mg/kg laskimonsisäisenä kyllästysannoksena, jota seuraa 2 mg/kg viikoittain vähintään 2 kuukauden ajan ja/tai etenemiseen asti. Vaste ja HER2:n ilmentyminen arvioidaan joka kuukausi luuytimen aspiraatilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Relapsoitunut/refraktaarinen leukemia

Interventio / Hoito

Lääke: Herceptin (trastutsumabi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
    - Clermont-Ferrand University Hospital
  - Créteil, Ranska, 94000
    - MONDOR Hospital
  - Grenoble, Ranska, 38043
    - Grenoble Hospital
  - Marseille, Ranska, 13273
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nantes, Ranska, 44093
    - CHU
  - Paris, Ranska, 75010
    - St Louis Hospital
  - Rennes, Ranska, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Strasbourg, Ranska, 67098
    - Strasbourg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ikä > 18 vuotta
B-ALL uusiutumassa
tulenkestävän B-ALL-suorituskyvyn status 0-2 itäisen onkologiaryhmän asteikolla
riittävä maksan ja munuaisten toiminta (AST tai ALAT <= 5 kertaa normaalin kreatiniinin yläraja < 2 kertaa normaalin yläraja)
> 20 % blasteja luuytimessä,
> 30 % luuytimen blastipopulaatiosta HER2-positiivinen immunofenotyypityksen perusteella arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi hoito trastutsumabilla
FEVG < 50 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vasteprosentti: vaste määriteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (CR), CR:ksi ilman verihiutaleiden palautumista (CRp) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Trastutsumabin tehokkuus verensiirtotarpeiden suhteen
Leukemiaton selviytyminen
sytogeneettinen vastenopeus
Trastutsumabin toleranssiprofiili

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Chevallier P, Robillard N, Charbonnier A, Raffoux E, Maury S, Carras S, Chabrot C, Fohrer C, Bernard M, Blade JS, Etienne A, Talmant P, Delaunay J, Guillaume T, Mohty M, Bene MC, Ifrah N, Dombret H. Trastuzumab for treatment of refractory/relapsed HER2-positive adult B-ALL: results of a phase 2 GRAALL study. Blood. 2012 Mar 15;119(11):2474-7. doi: 10.1182/blood-2011-11-390781. Epub 2012 Jan 20.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

BRD04/2-T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .