Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab pro HER2 pozitivní recidivující/refrakterní B-akutní lymfoblastickou leukémii (B-ALL)

4. října 2013 aktualizováno: Nantes University Hospital

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost trastuzumabu u pacientů s relabující/refrakterní HER2 pozitivní B-akutní lymfoblastickou leukémií.

Jedná se o multicentrickou otevřenou studii fáze II s trastuzumabem u pacientek s HER2 pozitivní B-ALL v relapsu nebo s refrakterním onemocněním. Herceptin se podává jako nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózně a následně 2 mg/kg týdně po dobu alespoň 2 měsíců a/nebo do progrese. Odezva a exprese HER2 se hodnotí každý měsíc pomocí aspirátu kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Francie, 94000
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble Hospital
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU
      • Paris, Francie, 75010
        • St Louis Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Strasbourg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • B-ALL v relapsu
  • stav refrakterní B-ALL výkonnosti 0-2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group
  • adekvátní funkce jater a ledvin (AST nebo ALT <= 5násobek horní hranice normálního kreatininu < 2násobek horní hranice normy)
  • > 20 % blastů v kostní dřeni,
  • > 30 % populace blastů kostní dřeně HER2 pozitivní, jak bylo stanoveno imunofenotypizací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba trastuzumabem
  • FEVG < 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odpovědi: Odpověď byla definována buď jako úplná odpověď (CR), CR bez obnovení krevních destiček (CRp) nebo částečná odpověď (PR)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Účinnost trastuzumabu s ohledem na potřeby transfuze
Přežití bez leukémie
míra cytogenetické odpovědi
Profil tolerance trastuzumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD04/2-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herceptin (trastuzumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit