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Trastuzumab para la leucemia linfoblástica aguda B en recaída/refractaria HER2 positiva (LLA-B)

4 de octubre de 2013 actualizado por: Nantes University Hospital

Un ensayo de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de trastuzumab en pacientes con leucemia linfoblástica aguda B positiva para HER2 en recaída o refractarios.

Este es un ensayo multicéntrico abierto de fase II de trastuzumab en pacientes con B-ALL HER2 positiva en recaída o con enfermedad refractaria. Herceptin se administra como una dosis de carga intravenosa de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg semanalmente durante al menos 2 meses y/o hasta la progresión. La respuesta y la expresión de HER2 se evalúan cada mes mediante aspirado de médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Francia, 94000
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble Hospital
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU
      • Paris, Francia, 75010
        • St Louis Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Strasbourg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • B-ALL en recaída
  • B-ALL refractario: estado funcional de 0-2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este
  • funciones hepáticas y renales adecuadas (AST o ALT <= 5 veces el límite superior de la normalidad creatinina < 2 veces el límite superior de la normalidad)
  • > 20% de blastos en médula ósea,
  • > 30% de la población de blastos en la médula ósea HER2 positivo según lo evaluado por inmunofenotipado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con trastuzumab
  • FEVG < 50%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta: la respuesta se definió como respuesta completa (CR), RC sin recuperación de plaquetas (CRp) o respuesta parcial (PR)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Eficiencia de trastuzumab en relación con las necesidades transfusionales
Supervivencia libre de leucemia
tasa de respuesta citogenética
Perfil de tolerancia a trastuzumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRD04/2-T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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