Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб при HER2-положительном рецидивирующем/рефрактерном B-остром лимфобластном лейкозе (B-ALL)

4 октября 2013 г. обновлено: Nantes University Hospital

Испытание фазы II по оценке безопасности и эффективности трастузумаба у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным HER2-положительным B-острым лимфобластным лейкозом.

Это многоцентровое открытое исследование фазы II трастузумаба у пациентов с HER2-положительным B-ALL в стадии рецидива или с рефрактерным заболеванием. Герцептин вводят в виде нагрузочной дозы 4 мг/кг внутривенно с последующим введением 2 мг/кг еженедельно в течение как минимум 2 месяцев и/или до прогрессирования. Ответ и экспрессию HER2 оценивают каждый месяц с помощью аспирата костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Рецидивирующий/рефрактерный лейкоз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Герцептин (трастузумаб)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Clermont-Ferrand, Франция, 63003
    - Clermont-Ferrand University Hospital
  - Créteil, Франция, 94000
    - MONDOR Hospital
  - Grenoble, Франция, 38043
    - Grenoble Hospital
  - Marseille, Франция, 13273
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nantes, Франция, 44093
    - CHU
  - Paris, Франция, 75010
    - St Louis Hospital
  - Rennes, Франция, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Strasbourg, Франция, 67098
    - Strasbourg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

возраст > 18 лет
B-ОЛЛ в рецидиве
рефрактерный B-ALL-статус производительности 0-2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы
адекватная функция печени и почек (АСТ или АЛТ <= 5 раз выше верхней границы нормы креатинина < 2 раза выше верхней границы нормы)
> 20% бластов в костном мозге,
> 30% популяции бластов костного мозга HER2-положительны по оценке иммунофенотипирования

Критерий исключения:

Предшествующее лечение трастузумабом
ФВВГ < 50%

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота ответа: ответ определялся как полный ответ (ПО), ПО без восстановления тромбоцитов (ПО) или частичный ответ (ЧО).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Эффективность трастузумаба в отношении трансфузионных потребностей
Выживаемость без лейкемии
скорость цитогенетического ответа
Профиль переносимости трастузумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Chevallier P, Robillard N, Charbonnier A, Raffoux E, Maury S, Carras S, Chabrot C, Fohrer C, Bernard M, Blade JS, Etienne A, Talmant P, Delaunay J, Guillaume T, Mohty M, Bene MC, Ifrah N, Dombret H. Trastuzumab for treatment of refractory/relapsed HER2-positive adult B-ALL: results of a phase 2 GRAALL study. Blood. 2012 Mar 15;119(11):2474-7. doi: 10.1182/blood-2011-11-390781. Epub 2012 Jan 20.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BRD04/2-T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .