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Trastuzumabe para HER2 Positivo Recidivante/Refratário B-Leucemia Linfoblástica Aguda (B-ALL)

4 de outubro de 2013 atualizado por: Nantes University Hospital

Um estudo de fase II avaliando a segurança e a eficácia do trastuzumabe em pacientes com leucemia linfoblástica aguda HER2 positivo recidivante/refratária.

Este é um estudo multicêntrico aberto de fase II de trastuzumabe em pacientes com B-ALL HER2 positivo em recaída ou com doença refratária. Herceptin é administrado como uma dose de ataque intravenosa de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg semanalmente por pelo menos 2 meses e/ou até a progressão. A resposta e a expressão de HER2 são avaliadas mensalmente por aspirado de medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Leucemia recidivante/refratária

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Herceptin (trastuzumabe)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Clermont-Ferrand, França, 63003
    - Clermont-Ferrand University Hospital
  - Créteil, França, 94000
    - MONDOR Hospital
  - Grenoble, França, 38043
    - Grenoble Hospital
  - Marseille, França, 13273
    - Institut Paoli Calmettes
  - Nantes, França, 44093
    - CHU
  - Paris, França, 75010
    - St Louis Hospital
  - Rennes, França, 35033
    - Rennes University Hospital
  - Strasbourg, França, 67098
    - Strasbourg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

idade > 18 anos
B-ALL em recaída
status de desempenho B-ALL refratário de 0-2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group
funções hepática e renal adequadas (AST ou ALT <= 5 vezes o limite superior da creatinina normal < 2 vezes o limite superior do normal)
> 20% de blastos na medula óssea,
> 30% da população de blastos de medula óssea HER2 positivo conforme avaliado por imunofenotipagem

Critério de exclusão:

Tratamento anterior com trastuzumab
VEFG < 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta: A resposta foi definida como resposta completa (CR), CR sem recuperação de plaquetas (CRp) ou resposta parcial (PR)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Eficiência do trastuzumabe em relação às necessidades transfusionais
Sobrevida livre de leucemia
taxa de resposta citogenética
Perfil de tolerância ao trastuzumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Chevallier P, Robillard N, Charbonnier A, Raffoux E, Maury S, Carras S, Chabrot C, Fohrer C, Bernard M, Blade JS, Etienne A, Talmant P, Delaunay J, Guillaume T, Mohty M, Bene MC, Ifrah N, Dombret H. Trastuzumab for treatment of refractory/relapsed HER2-positive adult B-ALL: results of a phase 2 GRAALL study. Blood. 2012 Mar 15;119(11):2474-7. doi: 10.1182/blood-2011-11-390781. Epub 2012 Jan 20.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

BRD04/2-T

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