HER2 양성 재발성/불응성 B-급성 림프구성 백혈병(B-ALL)에 대한 트라스투주맙
2013년 10월 4일 업데이트: Nantes University Hospital
재발성/불응성 HER2 양성 B-급성 림프구성 백혈병 환자에서 Trastuzumab의 안전성 및 효능을 평가하는 II상 시험.
이것은 HER2 양성 B-ALL 재발 환자 또는 불응성 질환 환자를 대상으로 한 트라스투주맙의 다기관 공개 표지 II상 시험입니다.
허셉틴은 4mg/kg 정맥 부하 용량으로 투여한 후 최소 2개월 동안 및/또는 진행될 때까지 매주 2mg/kg을 투여합니다.
반응 및 HER2 발현을 골수 흡인물에 의해 매달 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Créteil, 프랑스, 94000
- MONDOR Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble Hospital
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU
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Paris, 프랑스, 75010
- St Louis Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Strasbourg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 재발 중인 B-ALL
- Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 불응성 B-ALL-성능 상태 0-2
- 적절한 간 및 신장 기능(AST 또는 ALT <= 정상 크레아티닌 상한의 5배 < 정상 상한의 2배)
- > 골수에서 20% 폭발,
- 면역 표현형 분석에 의해 평가된 골수 모세포 집단의 > 30% HER2 양성
제외 기준:
- trastuzumab에 의한 이전 치료
- FEVG < 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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반응률: 반응은 완전 반응(CR), 혈소판 회복 없는 CR(CRp) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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수혈 필요에 관한 Trastuzumab 효율성
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백혈병 없는 생존
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세포유전학적 반응률
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트라스투주맙 내성 프로필
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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허셉틴(트라스투주맙)에 대한 임상 시험
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Shanghai Henlius Biotech완전한
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
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Hoffmann-La Roche종료됨
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Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Breast Cancer Research Foundation완전한
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UNICANCERSeagen Inc.; ARCAGY/ GINECO GROUP모병
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Fox Chase Cancer CenterNational Comprehensive Cancer Network; Puma Biotechnology, Inc.모병