Trastuzumab för HER2 positiv återfall/refraktär B-akut lymfoblastisk leukemi (B-ALL)
4 oktober 2013 uppdaterad av: Nantes University Hospital
En fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Trastuzumab hos patienter med återfall/refraktär HER2-positiv B-akut lymfatisk leukemi.
Detta är en multicenter öppen fas II-studie av trastuzumab på patienter med HER2-positiv B-ALL i återfall eller med refraktär sjukdom.
Herceptin administreras som en intravenös laddningsdos på 4 mg/kg, följt av 2 mg/kg per vecka i minst 2 månader och/eller till progression.
Respons och HER2-expression bedöms varje månad med benmärgsaspiration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Créteil, Frankrike, 94000
- MONDOR Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU
-
Paris, Frankrike, 75010
- St Louis Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Strasbourg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- B-ALL i återfall
- refraktär B-ALL-prestandastatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan
- adekvat lever- och njurfunktion (ASAT eller ALAT <= 5 gånger den övre gränsen för normalt kreatinin < 2 gånger den övre normalgränsen)
- > 20 % blaster i benmärgen,
- > 30 % av benmärgsblastpopulationen HER2-positiva enligt immunfenotypning
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med trastuzumab
- FEVG < 50 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Svarsfrekvens: Svar definierades antingen som fullständigt svar (CR), CR utan återhämtning av trombocyter (CRp) eller partiellt svar (PR)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total överlevnad
|
|
Trastuzumabs effektivitet när det gäller transfusionsbehov
|
|
Leukemifri överlevnad
|
|
cytogenetisk svarshastighet
|
|
Trastuzumab toleransprofil
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD04/2-T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .