Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab til HER2 positiv recidiverende/refraktær B-akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)

4. oktober 2013 opdateret af: Nantes University Hospital

Et fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Trastuzumab hos patienter med recidiverende/refraktær HER2-positiv B-akut lymfatisk leukæmi.

Dette er et multicenter åbent fase II-forsøg med trastuzumab hos patienter med HER2-positiv B-ALL i tilbagefald eller med refraktær sygdom. Herceptin administreres som en 4 mg/kg intravenøs startdosis efterfulgt af 2 mg/kg ugentligt i mindst 2 måneder og/eller indtil progression. Respons og HER2-ekspression vurderes hver måned ved knoglemarvsaspirat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU
      • Paris, Frankrig, 75010
        • St Louis Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Strasbourg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • B-ALL i tilbagefald
  • refraktær B-ALL-ydelsesstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
  • tilstrækkelige lever- og nyrefunktioner (AST eller ALAT <= 5 gange den øvre grænse for normal kreatinin < 2 gange den øvre normalgrænse)
  • > 20 % blaster i knoglemarv,
  • > 30 % af knoglemarvsblastpopulationen HER2 positive som vurderet ved immunfænotyping

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med trastuzumab
  • FEVG < 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate: Respons blev defineret enten som komplet respons (CR), CR uden gendannelse af blodplader (CRp) eller delvis respons (PR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Trastuzumabs effektivitet vedrørende transfusionsbehov
Leukæmifri overlevelse
cytogenetisk responshastighed
Trastuzumab toleranceprofil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD04/2-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende/Refraktær leukæmi

Kliniske forsøg med Herceptin (trastuzumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner