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Trastuzumab pour la leucémie lymphoblastique aiguë B récidivante/réfractaire HER2 positive (B-ALL)

4 octobre 2013 mis à jour par: Nantes University Hospital

Un essai de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité du trastuzumab chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë B HER2 positive en rechute ou réfractaire.

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique en ouvert du trastuzumab chez des patients atteints de LAL-B HER2 positive en rechute ou atteints d'une maladie réfractaire. Herceptin est administré en dose de charge intraveineuse de 4 mg/kg suivie de 2 mg/kg par semaine pendant au moins 2 mois et/ou jusqu'à progression. La réponse et l'expression de HER2 sont évaluées chaque mois par ponction de moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, France, 94000
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, France, 38043
        • Grenoble Hospital
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, France, 44093
        • CHU
      • Paris, France, 75010
        • St Louis Hospital
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, France, 67098
        • Strasbourg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • B-ALL en rechute
  • statut de performance B-ALL réfractaire de 0-2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group
  • fonctions hépatique et rénale adéquates (AST ou ALT <= 5 fois la limite supérieure de la créatinine normale < 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • > 20% de blastes dans la moelle osseuse,
  • > 30 % de la population de blastes médullaires HER2 positive évaluée par immunophénotypage

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par trastuzumab
  • FEVG < 50%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse : la réponse a été définie comme une réponse complète (RC), une RC sans récupération des plaquettes (RCp) ou une réponse partielle (RP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Efficacité du trastuzumab concernant les besoins transfusionnels
Survie sans leucémie
taux de réponse cytogénétique
Profil de tolérance au trastuzumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Première publication (Estimation)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD04/2-T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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