Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trastuzumab HER2-pozitív kiújult/refrakter B-akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) kezelésére

2013. október 4. frissítette: Nantes University Hospital

Fázisú vizsgálat, amely a trastuzumab biztonságosságát és hatékonyságát értékeli kiújult/refrakter HER2-pozitív B-akut limfoblasztos leukémiás betegekben.

Ez egy többközpontú, nyílt, II. fázisú trastuzumab vizsgálat olyan betegeknél, akiknél HER2-pozitív B-ALL relapszusban, vagy refrakter betegségben szenvednek. A Herceptint 4 mg/ttkg-os intravénás telítő adagban, majd hetente 2 mg/ttkg-mal kell beadni legalább 2 hónapon keresztül és/vagy a progresszióig. A választ és a HER2 expressziót minden hónapban csontvelő-leszívással értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Grenoble Hospital
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU
      • Paris, Franciaország, 75010
        • St Louis Hospital
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Strasbourg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • B-ALL relapszusban
  • refrakter B-ALL-teljesítmény státusz 0-2 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport skálán
  • megfelelő máj- és vesefunkció (AST vagy ALT <= a normál kreatinin felső határának 5-szöröse < a normál felső határának kétszerese)
  • > 20% blastok a csontvelőben,
  • A csontvelő-blasztos populáció > 30%-a HER2 pozitív immunfenotipizálással meghatározva

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés trastuzumabbal
  • FEVG < 50%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszarány: A választ teljes válaszként (CR), CR-ként a vérlemezkék helyreállítása nélkül (CRp) vagy részleges válaszként (PR) határozták meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
A trastuzumab hatékonysága a transzfúziós szükségletek tekintetében
Leukémiamentes túlélés
citogenetikai válaszarány
Trastuzumab tolerancia profil

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD04/2-T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos/refrakter leukémia

Klinikai vizsgálatok a Herceptin (trasztuzumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel