两项独立但相同的研究评估了 ALTROPANE® 在使用 SPECT 成像治疗上肢震颤中的安全性和有效性 (POET-2)
2010年2月2日 更新者：Alseres Pharmaceuticals, Inc
评估 123 I-ALTROPANE® 作为辅助诊断帕金森综合征的显像剂的诊断准确性和安全性 (POET-2)
这将是两项独立但相同的研究：ALSE-A-02a、ALSE-A02b。
每项研究旨在评估单剂量 123I-ALTROPANE® 对上肢震颤时间少于三年的受试者的诊断准确性和安全性。
目前，美国食品和药物管理局尚未批准任何放射性药物诊断显像剂用于诊断帕金森病和相关帕金森综合征。
在美国，帕金森综合症的诊断仅基于临床标准。
目的是证明 123I-ALTROPANE® 与 SPECT 成像相结合，可以比普通神经科医生的临床诊断更准确地早期诊断帕金森病。
研究概览
详细说明
每项研究都是一项前瞻性、多中心、非随机、开放标签、门诊临床试验，每项研究将包括多达 240 名受试者。 受试者将是男性和女性，年龄在 40-80 岁之间，每项研究大约有 20 个地点。
在研究期间，受试者将参加 5 次研究访问。 筛选访问将包括资格评估。 第二次访问将收集社区神经科医生的诊断评估。 第三次访问期间，所有受试者均接受单次静脉内 (IV) 注射 123I-ALTROPANE® 和单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像，将包括给药前后的适当安全评估。 第四次访问发生在 SPECT 成像后 24 至 72 小时，将包括后续安全评估以及第一次运动障碍专家 (MDS) 评估。 第五次访问发生在 SPECT 成像后 6 个月（±7 天），将包括后续安全评估以及 MDS 重新评估和真实标准诊断。 受试者参与研究的时间最长为 7 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton、Massachusetts、美国、01748
- Alseres Pharmaceuticals, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究相关程序之前，受试者必须提供书面知情同意书；
- 年龄 40 至 80 岁；
- 受试者上肢震颤的时间必须小于 3 年。
排除标准：
- 根据 PI 确定的第 1 次就诊时的病史或体格检查，任何具有临床意义的急性或不稳定的身体或心理疾病；
- 在第 1 次访问时获得并由 PI 确定的任何意外的临床显着异常实验室或心电图 (ECG) 结果；
- 根据美国精神病学协会诊断和统计手册第四版修订版 DSM-IVR，美国精神病学协会，1994 年所定义的知情同意日期前 2 年内的任何药物、麻醉剂或酒精滥用史；
- 第 1 次就诊时阿片类药物、可卡因或苯丙胺药物筛查呈阳性；
- 就诊 1 和/或就诊 3 时妊娠试验呈阳性；
- 在知情同意日期前 30 天内参加研究性药物或器械临床试验；
- 以前参加过任何 123I-ALTROPANE® 试验；
- 在知情同意日期前 30 天内接触过放射性药物；
- 哺乳;
- 不能仰卧 1 小时；
- 除已治疗的甲状腺功能减退症外的任何甲状腺疾病；
- 已知对碘或含碘产品敏感或过敏；
- 在知情同意日期前 4 周内使用安非他酮、哌醋甲酯或苯丙胺进行治疗；
- 在知情同意日期前 4 周内接受过任何抗帕金森药物治疗。
基于排除标准 1、2、3、4 和 20 的受试者资格将在给药前的第 3 次访视时确认。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕金森综合症
患有帕金森综合症的受试者
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8.0 mCi (±1.0 mCi) 将静脉注射给每个受试者。
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实验性的：非帕金森综合症
患有非帕金森综合症的受试者
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8.0 mCi (±1.0 mCi) 将静脉注射给每个受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估单剂量 123 I-ALTROPANE® 作为显像剂的诊断准确性，以帮助诊断上肢震颤时间少于 2 年的受试者的帕金森综合征 (PS)。
大体时间：7个月
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 123 I-ALTROPANE® 在上肢震颤时间少于 2 年的受试者中的安全性。
大体时间：7个月
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月29日
首次发布 (估计)
2008年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月2日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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