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Zwei getrennte, aber identische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALTROPANE® beim Einsatz der SPECT-Bildgebung bei Tremor der oberen Extremitäten (POET-2)

2. Februar 2010 aktualisiert von: Alseres Pharmaceuticals, Inc

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Sicherheit von 123 I-ALTROPANE® als bildgebendes Mittel zur Unterstützung der Diagnose von Parkinson-Syndromen (POET-2)

Dabei handelt es sich um zwei separate, aber identische Studien: ALSE-A-02a, ALSE-A02b. Ziel jeder Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und Sicherheit einer Einzeldosis 123I-ALTROPANE® bei Patienten mit Tremor der oberen Extremitäten seit weniger als drei Jahren. Derzeit ist in den USA kein radiopharmazeutisches diagnostisches Bildgebungsmittel von der FDA für die Diagnose der Parkinson-Krankheit und verwandter Parkinson-Syndrome zugelassen. Die Diagnose des Parkinson-Syndroms in den USA basiert ausschließlich auf klinischen Kriterien. Ziel ist es zu zeigen, dass 123I-ALTROPANE® in Kombination mit SPECT-Bildgebung eine genauere Frühdiagnose der Parkinson-Krankheit ermöglicht als eine klinische Diagnose durch einen allgemeinen Neurologen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei jeder Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene, ambulante klinische Studie, an der bis zu 240 Probanden pro Studie teilnehmen werden. Die Probanden werden männlich und weiblich im Alter von 40 bis 80 Jahren sein, mit etwa 20 Standorten pro Studie.

Die Probanden nehmen im Laufe des Studienzeitraums an 5 Studienbesuchen teil. Der Screening-Besuch umfasst eine Beurteilung der Eignung. Beim zweiten Besuch wird die diagnostische Beurteilung des Gemeindeneurologen eingeholt. Der dritte Besuch, bei dem alle Probanden eine einzige intravenöse (IV) Injektion von 123I-ALTROPANE® und eine Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) erhalten, umfasst entsprechende Sicherheitsbewertungen vor und nach der Dosierung. Der vierte Besuch, der 24 bis 72 Stunden nach der SPECT-Bildgebung stattfindet, umfasst Nachuntersuchungen zur Sicherheit sowie die erste Beurteilung durch einen Bewegungsstörungsspezialisten (MDS). Der fünfte Besuch, der 6 Monate (±7 Tage) nach der SPECT-Bildgebung stattfindet, umfasst Nachuntersuchungen zur Sicherheit sowie die MDS-Neubewertung und die Wahrheitsstandarddiagnose. Die Teilnahme des Probanden an der Studie beträgt bis zu 7 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Hopkinton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01748
        • Alseres Pharmaceuticals, Inc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Alter 40 bis 80 Jahre;
  3. Die Probanden müssen seit < 3 Jahren unter Tremor der oberen Extremitäten leiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch bedeutsame akute oder instabile physische oder psychische Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung bei Besuch 1, wie vom PI festgestellt;
  2. Alle unerwarteten klinisch signifikanten abnormalen Labor- oder Elektrokardiogramm-(EKG)-Ergebnisse, die bei Besuch 1 ermittelt und vom PI bestimmt wurden;
  3. Jegliche Anamnese oder Drogen-, Betäubungsmittel- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung, wie im Diagnostic and Statistical Manual der American Psychiatric Association, vierte Ausgabe, überarbeitetes DSM-IVR, American Psychiatric Association, 1994, definiert;
  4. Positives Drogenscreening auf Opiate, Kokain oder Amphetamine bei Besuch 1;
  5. Positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und/oder Besuch 3;
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung;
  7. Vorherige Teilnahme an einer 123I-ALTROPANE®-Studie;
  8. Jegliche Exposition gegenüber Radiopharmazeutika innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung;
  9. Stillen;
  10. Unfähigkeit, 1 Stunde lang auf dem Rücken zu liegen;
  11. Jede andere Schilddrüsenerkrankung als behandelte Hypothyreose;
  12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Jod oder jodhaltigen Produkten;
  13. Behandlung innerhalb der 4 Wochen vor dem Datum der Einverständniserklärung mit Buproprion, Methylphenidat oder Amphetamin;
  14. Jede Behandlung mit Parkinson-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung.

Die Eignung des Probanden basierend auf den Ausschlusskriterien 1, 2, 3, 4 und 20 wird bei Besuch 3 vor der Dosierung bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parkinson-Syndrome
Patienten mit Parkinson-Syndrom
Arzneimittel: 123 I - ALTROPANE®
8,0 mCi (±1,0 mCi) werden jedem Probanden intravenös verabreicht.
Experimental: Nicht-Parkinson-Syndrome
Patienten mit Nicht-Parkinson-Syndromen
Arzneimittel: 123 I - ALTROPANE®
8,0 mCi (±1,0 mCi) werden jedem Probanden intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit einer Einzeldosis 123 I-ALTROPANE® als bildgebendes Mittel zur Unterstützung der Diagnose von Parkinson-Syndromen (PS) bei Patienten mit Tremor der oberen Extremitäten seit weniger als 2 Jahren.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit von 123 I-ALTROPANE® bei Patienten mit Tremor der oberen Extremitäten seit weniger als 2 Jahren.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alseres Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALSE-A-02a, ALSE-A-02b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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