Twee afzonderlijke maar identieke onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van ALTROPANE® evalueren bij het gebruik van SPECT-beeldvorming voor tremor van de bovenste ledematen (POET-2)
Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid en veiligheid van 123 I-ALTROPANE® als beeldvormend middel ter ondersteuning van de diagnose van Parkinson-syndroom (POET-2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label klinische studie waarbij maximaal 240 proefpersonen per studie betrokken zullen zijn. Onderwerpen zullen mannelijk en vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 40-80 jaar, met ongeveer 20 locaties per onderzoek.
Onderwerpen zullen deelnemen aan 5 studiebezoeken in de loop van de studieperiode. Het screeningsbezoek omvat een beoordeling van de geschiktheid. Het tweede bezoek is de verzameling van de diagnostische beoordeling van de neuroloog van de gemeenschap. Het derde bezoek, waarbij alle proefpersonen een enkele intraveneuze (IV) injectie van 123I-ALTROPANE® en enkelvoudige fotonenemissie-computertomografie (SPECT)-beeldvorming krijgen, omvat passende veiligheidsbeoordelingen voor en na de dosering. Het vierde bezoek, dat 24 tot 72 uur na SPECT-beeldvorming plaatsvindt, omvat vervolgbeoordelingen van de veiligheid en de eerste evaluatie van de bewegingsstoornisspecialist (MDS). Het vijfde bezoek, dat 6 maanden (± 7 dagen) na SPECT-beeldvorming plaatsvindt, omvat follow-up veiligheidsbeoordelingen, evenals de MDS-herevaluatie en waarheidsstandaarddiagnose. De deelname van de proefpersoon aan het onderzoek duurt maximaal 7 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton, Massachusetts, Verenigde Staten, 01748
- Alseres Pharmaceuticals, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures;
- Leeftijd 40 tot 80 jaar;
- Proefpersonen moeten tremor van de bovenste ledematen hebben gehad gedurende een periode van < 3 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante acute of onstabiele lichamelijke of psychische ziekte op basis van medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek bij bezoek 1, zoals bepaald door de PI;
- Eventuele onverwachte klinisch significante abnormale laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) resultaten verkregen bij Bezoek 1 en zoals bepaald door de PI;
- Elke geschiedenis van drugs-, narcotica- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar vóór de datum van geïnformeerde toestemming, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual van de American Psychiatric Association, vierde editie, herziene DSM-IVR, American Psychiatric Association, 1994;
- Positieve drugsscreening op opiaten, cocaïne of amfetaminen bij bezoek 1;
- Positieve zwangerschapstest bij Bezoek 1 en/of Bezoek 3;
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming;
- Eerdere deelname aan een 123I-ALTROPANE®-onderzoek;
- Elke blootstelling aan radiofarmaca binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming;
- Borstvoeding;
- Onvermogen om 1 uur op de rug te liggen;
- Elke andere schildklieraandoening dan behandelde hypothyreoïdie;
- Bekende gevoeligheid of allergie voor jodium of jodiumbevattende producten;
- Behandeling binnen 4 weken voor de datum van de geïnformeerde toestemming met buproprion, methylfenidaat of amfetamine;
- Elke behandeling met antiparkinsongeneesmiddelen binnen 4 weken vóór de datum van geïnformeerde toestemming.
Geschiktheid van de proefpersoon op basis van uitsluitingscriteria 1, 2, 3, 4 en 20 wordt bevestigd bij bezoek 3 voorafgaand aan de dosering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parkinson-syndroom
Proefpersonen met Parkinson-syndroom
|
8,0 mCi (±1,0 mCi) zal intraveneus worden toegediend aan elke proefpersoon.
|
|
Experimenteel: Niet-parkinsonsyndroom
Proefpersonen met niet-parkinsonsyndroom
|
8,0 mCi (±1,0 mCi) zal intraveneus worden toegediend aan elke proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van een enkele dosis 123I-ALTROPANE® als beeldvormingsmiddel om te helpen bij de diagnose van Parkinson-syndromen (PS) bij personen met tremor van de bovenste ledematen gedurende minder dan 2 jaar.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van 123 I-ALTROPANE® te evalueren bij proefpersonen met tremor van de bovenste ledematen gedurende minder dan 2 jaar.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALSE-A-02a, ALSE-A-02b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .