Två separata men identiska studier som utvärderar säkerheten och effekten av ALTROPANE® vid användning av SPECT-bildbehandling för tremor i övre extremiteter (POET-2)
Utvärdering av den diagnostiska noggrannheten och säkerheten för 123 I-ALTROPANE® som ett bildbehandlingsmedel för att hjälpa till vid diagnos av Parkinsons syndrom (POET-2)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje studie är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, öppen, öppen klinisk prövning som kommer att omfatta upp till 240 försökspersoner per studie. Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor i åldern 40-80 år, med cirka 20 platser per studie.
Försökspersoner kommer att delta i 5 studiebesök under studieperiodens lopp. Screeningbesöket kommer att innehålla en bedömning av behörighet. Det andra besöket kommer att vara insamlingen av samhällsneurologens diagnostiska bedömning. Det tredje besöket, under vilket alla försökspersoner får en enda intravenös (IV) injektion av 123I-ALTROPANE® och datortomografi med enkel fotonemission (SPECT), kommer att innehålla lämpliga säkerhetsbedömningar före och efter dosering. Det fjärde besöket, som kommer att ske 24 till 72 timmar efter SPECT-avbildning, kommer att inkludera uppföljande säkerhetsbedömningar såväl som den första rörelsestörningsspecialistens (MDS) utvärdering. Det femte besöket, som ska ske 6 månader (±7 dagar) efter SPECT-avbildning, kommer att omfatta uppföljande säkerhetsbedömningar samt MDS-omvärderingen och sanningsstandarddiagnos. Försökspersonens deltagande i studien kommer att vara upp till 7 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton, Massachusetts, Förenta staterna, 01748
- Alseres Pharmaceuticals, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden inleds;
- Ålder 40 till 80 år;
- Försökspersonerna måste ha haft tremor i övre extremiteterna under < 3 års varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant akut eller instabil fysisk eller psykisk sjukdom baserad på medicinsk historia eller fysisk undersökning vid besök 1, som bestämts av PI;
- Alla oväntade kliniskt signifikanta onormala laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) resultat erhållna vid besök 1 och som bestämts av PI;
- Varje historia eller missbruk av droger, narkotika eller alkohol inom 2 år före datumet för informerat samtycke, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, fjärde upplagan, reviderad DSM-IVR, American Psychiatric Association, 1994;
- Positiv drogscreening för opiater, kokain eller amfetamin vid besök 1;
- Positivt graviditetstest vid besök 1 och/eller besök 3;
- Deltagande i en klinisk prövning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före datumet för informerat samtycke;
- Tidigare deltagande i någon 123I-ALTROPANE®-prövning;
- All exponering för radiofarmaka inom 30 dagar före datumet för informerat samtycke;
- Amning;
- Oförmåga att ligga liggande i 1 timme;
- Någon annan sköldkörtelsjukdom än behandlad hypotyreos;
- Känd känslighet eller allergi mot jod eller jodinnehållande produkter;
- Behandling inom 4 veckor före datumet för det informerade samtycket med buproprion, metylfenidat eller amfetamin;
- Eventuell behandling med anti-Parkinson-läkemedel inom 4 veckor före datumet för informerat samtycke.
Subjektets behörighet baserat på uteslutningskriterierna 1, 2, 3, 4 och 20 kommer att bekräftas vid besök 3 före dosering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parkinsons syndrom
Personer med Parkinsons syndrom
|
8,0 mCi (±1,0 mCi) kommer att administreras intravenöst till varje patient.
|
|
Experimentell: Icke-Parkinsoniska syndrom
Försökspersoner med icke-Parkinsoniska syndrom
|
8,0 mCi (±1,0 mCi) kommer att administreras intravenöst till varje patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för en engångsdos av 123I-ALTROPANE® som ett bildframkallande medel för att hjälpa till vid diagnosen av Parkinsons syndrom (PS) hos patienter med tremor i övre extremiteterna under mindre än 2 år.
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för 123 I-ALTROPANE® hos personer med tremor i övre extremiteter under mindre än 2 år.
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALSE-A-02a, ALSE-A-02b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .