To separate, men identiske studier som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til ALTROPANE® ved bruk av SPECT-bildebehandling for tremor i øvre ekstremiteter (POET-2)
Evaluering av den diagnostiske nøyaktigheten og sikkerheten til 123 I-ALTROPANE® som et bildebehandlingsmiddel for å hjelpe til med diagnostisering av Parkinsons syndrom (POET-2)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hver studie er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, åpen klinisk utprøving utenom pasienten som vil omfatte opptil 240 personer per studie. Forsøkspersonene vil være menn og kvinner i alderen 40-80 år, med omtrent 20 steder per studie.
Fagene vil delta på 5 studiebesøk i løpet av studieperioden. Screeningbesøket vil inkludere en vurdering av kvalifisering. Det andre besøket vil være innsamlingen av samfunnsnevrologens diagnostiske vurdering. Det tredje besøket, hvor alle forsøkspersonene mottar en enkelt intravenøs (IV) injeksjon av 123I-ALTROPANE® og enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT), vil inkludere passende sikkerhetsvurderinger før og etter dosering. Det fjerde besøket, som skal finne sted 24 til 72 timer etter SPECT-avbildning, vil omfatte oppfølging av sikkerhetsvurderinger samt den første bevegelsesforstyrrelsesspesialistens (MDS) evaluering. Det femte besøket, som skal finne sted 6 måneder (±7 dager) etter SPECT-avbildning, vil inkludere oppfølgingssikkerhetsvurderinger samt MDS-reevaluering og sannhetsstandarddiagnose. Forsøkspersonens deltakelse i studien vil vare inntil 7 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton, Massachusetts, Forente stater, 01748
- Alseres Pharmaceuticals, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer;
- Alder 40 til 80 år;
- Forsøkspersonene må ha hatt tremor i øvre ekstremiteter i < 3 års varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant akutt eller ustabil fysisk eller psykisk sykdom basert på sykehistorie eller fysisk undersøkelse ved besøk 1, som bestemt av PI;
- Eventuelle uventede klinisk signifikante unormale laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) resultater oppnådd ved besøk 1 og som bestemt av PI;
- Enhver historie eller misbruk av narkotika, narkotika eller alkohol innen 2 år før datoen for informert samtykke, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association, fjerde utgave, revidert DSM-IVR, American Psychiatric Association, 1994;
- Positiv narkotikaskjerm for opiater, kokain eller amfetamin ved besøk 1;
- Positiv graviditetstest ved besøk 1 og/eller besøk 3;
- Deltakelse i en klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 30 dager før datoen for informert samtykke;
- Tidligere deltagelse i en hvilken som helst 123I-ALTROPANE®-prøve;
- Enhver eksponering for radiofarmasøytiske midler innen 30 dager før datoen for informert samtykke;
- Amming;
- manglende evne til å ligge på rygg i 1 time;
- Enhver skjoldbrusk sykdom annet enn behandlet hypotyreose;
- Kjent følsomhet eller allergi mot jod eller jodholdige produkter;
- Behandling innen 4 uker før datoen for informert samtykke med buproprion, metylfenidat eller amfetamin;
- Enhver behandling med anti-Parkinson-medisiner innen 4 uker før datoen for informert samtykke.
Emnets kvalifisering basert på eksklusjonskriteriene 1, 2, 3, 4 og 20 vil bli bekreftet ved besøk 3 før dosering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parkinsons syndrom
Personer med Parkinsons syndrom
|
8,0 mCi (±1,0 mCi) vil bli administrert intravenøst til hvert individ.
|
|
Eksperimentell: Ikke-Parkinsonske syndromer
Personer med ikke-Parkinsoniske syndromer
|
8,0 mCi (±1,0 mCi) vil bli administrert intravenøst til hvert individ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av en enkeltdose av 123I-ALTROPANE® som et bildebehandlingsmiddel for å hjelpe til med diagnostisering av Parkinsons syndrom (PS) hos personer med tremor i øvre ekstremiteter i mindre enn 2 år.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til 123 I-ALTROPANE® hos personer med tremor i øvre ekstremiteter i mindre enn 2 år.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALSE-A-02a, ALSE-A-02b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .