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상지 떨림에 대한 SPECT 이미징 사용에서 ALTROPANE®의 안전성과 효능을 평가하는 두 개의 별개이지만 동일한 연구 (POET-2)

2010년 2월 2일 업데이트: Alseres Pharmaceuticals, Inc

파킨슨 증후군(POET-2) 진단에 도움이 되는 이미징 에이전트로서 123 I-ALTROPANE®의 진단 정확도 및 안전성 평가

이것은 ALSE-A-02a, ALSE-A02b라는 두 개의 별개이지만 동일한 연구가 될 것입니다. 각 연구는 3년 미만 동안 상지 떨림이 있는 피험자를 대상으로 123I-ALTROPANE® 단일 용량의 진단 정확도와 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 현재 파킨슨병 및 관련 파킨슨 증후군 진단에 사용하도록 미국 FDA의 승인을 받은 방사성 의약품 진단 영상 제제는 없습니다. 미국에서 파킨슨 증후군의 진단은 임상 기준에만 근거합니다. 목표는 SPECT 이미징과 결합된 123I-ALTROPANE®이 일반 신경과 전문의의 임상 진단보다 파킨슨병의 더 정확한 조기 진단을 가능하게 한다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 연구는 연구당 최대 240명의 피험자를 포함하는 전향적, 다중 센터, 비무작위, 공개, 외부 환자 임상 시험입니다. 피험자는 40-80세의 남성과 여성이 될 것이며, 연구당 약 20개의 사이트가 있을 것입니다.

피험자는 연구 기간 동안 5번의 연구 방문에 참여할 것입니다. 선별 방문에는 적격성 평가가 포함됩니다. 두 번째 방문은 지역 사회 신경과 전문의의 진단 평가 수집이 될 것입니다. 모든 피험자가 123I-ALTROPANE®의 단일 정맥 주사(IV) 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 영상을 받는 세 번째 방문에는 투여 전후에 적절한 안전성 평가가 포함됩니다. SPECT 이미징 후 24~72시간 후에 발생하는 네 번째 방문에는 첫 번째 운동 장애 전문가(MDS) 평가뿐만 아니라 후속 안전 평가가 포함됩니다. SPECT 이미징 후 6개월(±7일) 후에 발생하는 다섯 번째 방문에는 후속 안전성 평가와 MDS 재평가 및 진실 표준 진단이 포함됩니다. 피험자의 연구 참여는 최대 7개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Hopkinton, Massachusetts, 미국, 01748
        • Alseres Pharmaceuticals, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 40~80세;
  3. 피험자는 3년 미만의 기간 동안 상지 떨림이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. PI가 결정한 방문 1의 병력 또는 신체 검사를 기반으로 임상적으로 심각한 급성 또는 불안정한 신체적 또는 심리적 질병;
  2. 방문 1에서 획득되고 PI에 의해 결정된 임의의 예상치 못한 임상적으로 유의한 비정상 검사실 또는 심전도(ECG) 결과;
  3. American Psychiatric Association의 Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, 4판, 개정된 DSM-IVR, American Psychiatric Association, 1994에 정의된 사전 동의 날짜 이전 2년 이내의 모든 병력 또는 약물, 마약 또는 알코올 남용;
  4. 방문 1에서 아편제, 코카인 또는 암페타민에 대한 양성 약물 스크리닝;
  5. 방문 1 및/또는 방문 3에서 양성 임신 테스트;
  6. 정보에 입각한 동의 날짜 이전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
  7. 123I-ALTROPANE® 시험에 대한 이전 참여,
  8. 정보에 입각한 동의 날짜 이전 30일 이내에 방사성 의약품에 노출된 경우
  9. 모유 수유;
  10. 1시간 동안 반듯이 누울 수 없음;
  11. 치료받은 갑상선기능저하증 이외의 모든 갑상선 질환;
  12. 요오드 또는 요오드 함유 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기;
  13. buproprion, methylphenidate 또는 amphetamine으로 사전 동의 날짜 이전 4주 이내에 치료;
  14. 정보에 입각한 동의 날짜 이전 4주 이내에 항파킨슨 약물을 사용한 모든 치료.

제외 기준 1, 2, 3, 4 및 20에 기초한 피험자 적격성은 투약 전 방문 3에서 확인될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파킨슨 증후군
파킨슨 증후군이 있는 피험자
의약품: 123 I - 알트로파네®
8.0 mCi(±1.0 mCi)를 각 피험자에게 정맥 주사합니다.
실험적: 비파킨슨병 증후군
비파킨슨병 증후군이 있는 피험자
의약품: 123 I - 알트로파네®
8.0 mCi(±1.0 mCi)를 각 피험자에게 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년 미만 동안 상지 떨림이 있는 피험자에서 파킨슨 증후군(PS)의 진단에 도움이 되는 조영제로서 123 I-ALTROPANE®의 단일 용량의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 7개월
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2년 미만 동안 상지 떨림이 있는 피험자에서 123 I-ALTROPANE®의 안전성을 평가합니다.
기간: 7개월
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alseres Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALSE-A-02a, ALSE-A-02b

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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