Deux études distinctes mais identiques évaluant l'innocuité et l'efficacité d'ALTROPANE® dans l'utilisation de l'imagerie SPECT pour le tremblement des membres supérieurs (POET-2)
Évaluation de la précision diagnostique et de l'innocuité du 123 I-ALTROPANE® en tant qu'agent d'imagerie pour aider au diagnostic des syndromes parkinsoniens (POET-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, non randomisé, ouvert, sans patient, qui inclura jusqu'à 240 sujets par étude. Les sujets seront des hommes et des femmes, âgés de 40 à 80 ans, avec environ 20 sites par étude.
Les sujets participeront à 5 visites d'étude au cours de la période d'étude. La visite de dépistage comprendra une évaluation de l'admissibilité. La deuxième visite sera la collecte de l'évaluation diagnostique du neurologue communautaire. La troisième visite, au cours de laquelle tous les sujets reçoivent une seule injection intraveineuse (IV) d'123I-ALTROPANE® et une imagerie par tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT), comprendra des évaluations de sécurité appropriées avant et après l'administration. La quatrième visite, qui aura lieu 24 à 72 heures après l'imagerie SPECT, comprendra des évaluations de sécurité de suivi ainsi que la première évaluation du spécialiste des troubles du mouvement (MDS). La cinquième visite, qui aura lieu 6 mois (± 7 jours) après l'imagerie SPECT, comprendra des évaluations de sécurité de suivi ainsi que la réévaluation du MDS et le diagnostic standard de vérité. La participation du sujet à l'étude durera jusqu'à 7 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton, Massachusetts, États-Unis, 01748
- Alseres Pharmaceuticals, Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude ;
- Âge 40 à 80 ans;
- Les sujets doivent avoir eu des tremblements des membres supérieurs pendant < 3 ans.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie physique ou psychologique aiguë ou instable cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux ou l'examen physique lors de la visite 1, tel que déterminé par le PI ;
- Tout résultat de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif et inattendu obtenu lors de la visite 1 et tel que déterminé par le PI ;
- Tout antécédent ou abus de drogue, de narcotique ou d'alcool dans les 2 ans précédant la date du consentement éclairé, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique de l'American Psychiatric Association, quatrième édition, DSM-IVR révisé, American Psychiatric Association, 1994 ;
- Dépistage positif des drogues pour les opiacés, la cocaïne ou les amphétamines lors de la visite 1 ;
- Test de grossesse positif lors de la visite 1 et/ou de la visite 3 ;
- Participation à un essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé ;
- Participation antérieure à un essai 123I-ALTROPANE® ;
- Toute exposition à des radiopharmaceutiques dans les 30 jours précédant la date du consentement éclairé ;
- Allaitement maternel;
- Incapacité à rester couché pendant 1 heure ;
- Toute maladie thyroïdienne autre que l'hypothyroïdie traitée ;
- Sensibilité ou allergie connue à l'iode ou aux produits contenant de l'iode ;
- Traitement dans les 4 semaines précédant la date du consentement éclairé par buproprion, méthylphénidate ou amphétamine ;
- Tout traitement avec des médicaments anti-parkinsoniens dans les 4 semaines avant la date du consentement éclairé.
L'éligibilité du sujet basée sur les critères d'exclusion 1, 2, 3, 4 et 20 sera confirmée lors de la visite 3 avant le dosage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Syndromes parkinsoniens
Sujets atteints de syndromes parkinsoniens
|
8,0 mCi (±1,0 mCi) seront administrés par voie intraveineuse à chaque sujet.
|
|
Expérimental: Syndromes non parkinsoniens
Sujets atteints de syndromes non parkinsoniens
|
8,0 mCi (±1,0 mCi) seront administrés par voie intraveineuse à chaque sujet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la précision diagnostique d'une dose unique de 123 I-ALTROPANE® en tant qu'agent d'imagerie pour aider au diagnostic des syndromes parkinsoniens (SP) chez les sujets présentant des tremblements des membres supérieurs depuis moins de 2 ans.
Délai: 7 mois
|
7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité de 123 I-ALTROPANE® chez des sujets présentant des tremblements des membres supérieurs depuis moins de 2 ans.
Délai: 7 mois
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALSE-A-02a, ALSE-A-02b
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .