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Due studi separati ma identici che valutano la sicurezza e l'efficacia di ALTROPANE® nell'uso dell'imaging SPECT per il tremore degli arti superiori (POET-2)

2 febbraio 2010 aggiornato da: Alseres Pharmaceuticals, Inc

Valutazione dell'accuratezza diagnostica e della sicurezza di 123 I-ALTROPANE® come agente di imaging per aiutare nella diagnosi delle sindromi parkinsoniane (POET-2)

Saranno due studi separati ma identici: ALSE-A-02a, ALSE-A02b. Ogni studio è progettato per valutare l'accuratezza diagnostica e la sicurezza di una singola dose di 123I-ALTROPANE® in soggetti con tremore degli arti superiori da meno di tre anni. Attualmente, nessun agente di diagnostica per immagini radiofarmaceutico è stato approvato dalla FDA negli Stati Uniti per l'uso nella diagnosi del morbo di Parkinson e delle sindromi parkinsoniane correlate. La diagnosi delle sindromi parkinsoniane negli Stati Uniti si basa solo su criteri clinici. L'obiettivo è dimostrare che 123I-ALTROPANE® abbinato all'imaging SPECT consente una diagnosi precoce più accurata della malattia di Parkinson rispetto a una diagnosi clinica da parte di un neurologo generico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto, ambulatoriale che includerà fino a 240 soggetti per studio. I soggetti saranno maschi e femmine, di età compresa tra 40 e 80 anni, con circa 20 siti per studio.

I soggetti parteciperanno a 5 visite di studio nel corso del periodo di studio. La visita di screening includerà una valutazione di ammissibilità. La seconda visita sarà la raccolta della valutazione diagnostica del neurologo di comunità. La terza visita, durante la quale tutti i soggetti ricevono una singola iniezione endovenosa (IV) di 123I-ALTROPANE® e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), includerà adeguate valutazioni di sicurezza prima e dopo la somministrazione. La quarta visita, da effettuarsi tra le 24 e le 72 ore dopo l'imaging SPECT, includerà valutazioni di sicurezza di follow-up e la prima valutazione dello specialista in disturbi del movimento (MDS). La quinta visita, da effettuarsi 6 mesi (±7 giorni) dopo l'imaging SPECT, includerà valutazioni di sicurezza di follow-up, nonché la rivalutazione della MDS e la diagnosi standard di verità. La partecipazione del soggetto allo studio sarà fino a 7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Hopkinton, Massachusetts, Stati Uniti, 01748
        • Alseres Pharmaceuticals, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  2. Età da 40 a 80 anni;
  3. I soggetti devono aver avuto tremore degli arti superiori per una durata < 3 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia fisica o psicologica acuta o instabile clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico alla Visita 1, come determinato dal PI;
  2. Qualsiasi risultato di laboratorio o elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo inaspettato ottenuto alla Visita 1 e determinato dal PI;
  3. Qualsiasi storia o abuso di droghe, stupefacenti o alcol entro 2 anni prima della data del consenso informato, come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, DSM-IVR revisionato, American Psychiatric Association, 1994;
  4. Screening tossicologico positivo per oppiacei, cocaina o anfetamine alla Visita 1;
  5. Test di gravidanza positivo alla Visita 1 e/o alla Visita 3;
  6. Partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della data del consenso informato;
  7. Precedente partecipazione a qualsiasi studio 123I-ALTROPANE®;
  8. Qualsiasi esposizione a radiofarmaci nei 30 giorni precedenti la data del consenso informato;
  9. Allattamento al seno;
  10. Incapacità di rimanere supini per 1 ora;
  11. Qualsiasi malattia della tiroide diversa dall'ipotiroidismo trattato;
  12. Sensibilità o allergia nota allo iodio o ai prodotti contenenti iodio;
  13. Trattamento nelle 4 settimane precedenti la data del consenso informato con buproprione, metilfenidato o anfetamina;
  14. Eventuale trattamento con farmaci antiparkinsoniani nelle 4 settimane precedenti la data del consenso informato.

L'idoneità del soggetto in base ai criteri di esclusione 1, 2, 3, 4 e 20 sarà confermata alla Visita 3 prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindromi Parkinsoniane
Soggetti con Sindromi Parkinsoniane
Droga: 123 I - ALTROPANE®
8,0 mCi (±1,0 mCi) saranno somministrati per via endovenosa a ciascun soggetto.
Sperimentale: Sindromi non parkinsoniane
Soggetti con sindromi non parkinsoniane
Droga: 123 I - ALTROPANE®
8,0 mCi (±1,0 mCi) saranno somministrati per via endovenosa a ciascun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza diagnostica di una singola dose di 123 I-ALTROPANE® come agente di imaging per aiutare nella diagnosi delle sindromi parkinsoniane (PS) in soggetti con tremore degli arti superiori da meno di 2 anni.
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di 123 I-ALTROPANE® in soggetti con tremore degli arti superiori da meno di 2 anni.
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alseres Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALSE-A-02a, ALSE-A-02b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 123 I - ALTROPANE®

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