Két különálló, de azonos tanulmány az ALTROPANE® biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről a SPECT képalkotás során a felső végtag tremor kezelésére (POET-2)
A 123 I-ALTROPANE® mint a Parkinson-kór diagnosztizálását segítő képalkotó szer (POET-2) diagnosztikai pontosságának és biztonságosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, betegeken kívüli klinikai vizsgálat, amely vizsgálatonként legfeljebb 240 alany részvételével zajlik. Az alanyok férfiak és nők lesznek, életkoruk 40-80 év, vizsgálatonként körülbelül 20 helyszínnel.
Az alanyok 5 tanulmányi látogatáson vesznek részt a tanulmányi időszak során. A szűrési látogatás magában foglalja a jogosultság értékelését. A második látogatás a közösségi neurológus diagnosztikus értékelésének összegyűjtése lesz. A harmadik vizit, amelynek során minden alany egyetlen intravénás (IV) 123I-ALTROPANE® injekciót és egy foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) képalkotást kap, az adagolás előtt és után megfelelő biztonsági értékeléseket fog tartalmazni. A negyedik vizit, amelyre a SPECT képalkotás után 24-72 órával kerül sor, magában foglalja a biztonsági értékelést, valamint az első mozgászavar-specialista (MDS) értékelését. Az ötödik vizit, amelyre 6 hónappal (±7 nappal) a SPECT képalkotás után kerül sor, utólagos biztonsági értékeléseket, valamint az MDS újraértékelését és az igazság standard diagnózisát fogja tartalmazni. Az alany részvétele a vizsgálatban legfeljebb 7 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton, Massachusetts, Egyesült Államok, 01748
- Alseres Pharmaceuticals, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt;
- Életkor 40-80 év;
- Az alanyoknak legalább 3 éven át felső végtagi remegésnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős akut vagy instabil fizikai vagy pszichológiai betegség a kórelőzmény vagy az 1. vizit alkalmával végzett fizikális vizsgálat alapján, a PI meghatározása szerint;
- Bármilyen váratlan klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) eredmény, amelyet az 1. vizit alkalmával kaptak és a PI meghatározása szerint;
- Bármilyen kórtörténet vagy kábítószer-, kábítószer- vagy alkohollal való visszaélés a tájékozott beleegyezés dátuma előtt 2 éven belül, az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadásában, felülvizsgált DSM-IVR, American Psychiatric Association, 1994;
- Pozitív kábítószer-szűrés opiátokra, kokainra vagy amfetaminokra az 1. látogatáskor;
- Pozitív terhességi teszt az 1. és/vagy a 3. látogatáskor;
- Részvétel vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumát megelőző 30 napon belül;
- Korábbi részvétel bármely 123I-ALTROPANE® vizsgálatban;
- radiofarmakonoknak való kitettség a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumát megelőző 30 napon belül;
- Szoptatás;
- Képtelenség hanyatt fekve 1 órán át;
- Bármilyen pajzsmirigy-betegség, kivéve a kezelt hypothyreosisot;
- Jóddal vagy jódtartalmú termékekkel szembeni ismert érzékenység vagy allergia;
- Kezelés a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumát megelőző 4 héten belül buproprionnal, metilfenidáttal vagy amfetaminnal;
- Bármilyen Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátuma előtt 4 héten belül.
Az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es és 20-as kizárási kritériumon alapuló tantárgyi alkalmasságot a 3. látogatáson erősítik meg az adagolás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parkinson szindrómák
Parkinson-kórban szenvedő alanyok
|
8,0 mCi-t (±1,0 mCi) adunk be intravénásan minden alanynak.
|
|
Kísérleti: Nem parkinson szindrómák
Nem Parkinson-kórban szenvedő alanyok
|
8,0 mCi-t (±1,0 mCi) adunk be intravénásan minden alanynak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyetlen dózisú 123 I-ALTROPANE® mint képalkotó szer diagnosztikai pontosságának értékelése a Parkinson-szindrómák (PS) diagnosztizálásában 2 évnél rövidebb ideig tartó felső végtag tremorban szenvedő alanyoknál.
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 123 I-ALTROPANE® biztonságosságának értékelése 2 évnél rövidebb ideig tartó felső végtag tremorban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALSE-A-02a, ALSE-A-02b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .